ANSM 要求 Biogaran 与 EG Labo 召回依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦二吡呋酯 600 mg/200 mg/245 mg 特定批次
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil 600 mg/200 mg/245 mg – Laboratoires Biogaran et EG Labo
在 ANSM 要求下，Biogaran 与 EG Labo 召回依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦二吡呋酯 600 mg/200 mg/245 mg 的特定批次，召回面向药房、医疗机构和药品流通环节。
材料说明召回源于欧盟委员会暂停相关仿制药上市许可，并列出受影响批次与已上市的替代产品，便于核对。
Niveau de rappel : officines, établissements de santé et circuit de distribution pharmaceutique
Les laboratoires Biogaran et EG Labo procèdent, à la demande de l’ANSM, au rappel des lots mentionnés ci-dessous des spécialités :
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil Biogaran 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé boîte de 30 (CIP : 3400930117514)
- Lot 118561 (péremption 06/2028)
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil EG 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé boîte de 30 (CIP : 3400930117583)
- Lot 107938 (péremption 10/2026)
- Lot 112858 (péremption 09/2027)
Ce rappel fait suite à la décision de la Commission européenne imposant de suspendre l’AMM de ces spécialités consécutivement à une réévaluation européenne du dossier d’AMM concluant à l’absence de démonstration de la bioéquivalence entre ces spécialités génériques et les spécialités de référence.
Il est à noter qu’aucune réclamation qualité, ni aucun cas de pharmacovigilance, en lien avec le rappel de lots, n’a été rapporté à ce jour.
Des spécialités de remplacement sont déjà commercialisées, permettant ainsi d’assurer la continuité de la prise en charge des patients.
Pour toute question merci de contacter le service client Biogaran au 0811 907 917 ainsi que le service d'information médicale des laboratoires EG Labo au 01.46.94.86.86.
来源：ANSM 药品质量缺陷与召回 · ansm.sante.fr