澳大利亚为何成为全球临床试验目的地？以CTN制度为核心的快速启动机制

*题图仅做示意用

澳大利亚正持续吸引全球药企和生物科技公司开展临床试验，尤其是首次人体试验、早期探索性研究及创新性试验设计。其核心竞争力在于以临床试验通知（Clinical Trial Notification，CTN）制度为核心的快速启动能力，以及临床数据可衔接全球开发的质量体系。研发税收激励、成熟的临床研究网络、多元人口结构和南北半球季节差异，则进一步增强了其对早期研发项目的吸引力。

美国近期监管改革多次提到澳大利亚的临床试验效率。9月15日，FDA启动加速新药临床试验申请（IND）试点；同日，FDA代理局长Kyle Diamantas、CDER主任和CBER主任共同署名的官方博客文中，

《以美国为优先的医疗创新方针》

还将中国和澳大利亚列为美国早期临床试验启动速度的参照；5月美国国会关于

“可复用床旁临床试验网络”的提案

还拟以澳大利亚CTN框架为模型，探索低风险Ⅰ期研究的第三方监督路径。

CTN制度是启动效率的核心

澳大利亚对未获批药品的临床试验主要采用CTN和临床试验批准（Clinical Trial Approval，CTA）两条路径。

其中，CTN是多数项目适用的快速启动路径。在该制度下，人体研究伦理委员会（HREC）负责评估试验的科学性、风险和伦理可接受性，试验机构完成相应授权；申办者向澳大利亚药品管理局（TGA）提交通知并缴纳费用后，在具备HREC和试验机构批准的前提下，即可依法为试验供应未获批产品。

对于首次人体试验、剂量探索和概念验证研究而言，这种模式可缩短前期准备时间，在实践中，启动流程通常只需3-6周，约21-42天。

与CTN不同，CTA路径要求在伦理批准之外接受TGA审评，通常用于高风险或新型治疗，例如安全性资料有限的基因治疗；部分4类生物制品临床试验则必须采用CTA。除这类情形外，申办者应先判断拟适用CTN还是CTA路径，并将试验方案提交HREC审议，由HREC决定适用路径。

数据可用于全球开发

快速启动并不以降低试验标准为代价。澳大利亚临床试验遵循GCP，其规范与ICH GCP指南相衔接。ICH GCP已通过《1990年药品管理条例》（Therapeutic Goods Regulations 1990）纳入澳大利亚法律体系。

TGA强调，当地生成的临床试验数据稳健可靠、随时可接受检查，通常可被FDA、EMA和加拿大卫生部等主要监管机构接受。

此外，澳大利亚是多元文化国家，31%的人口出生于海外，48%的人口父母中至少一人出生于海外。当地潜在受试者对临床试验具有较高认知和参与意愿，人均临床试验参与水平较高。因此，澳大利亚的临床实践及医疗服务体系的某些方面与其他经合组织（OECD）国家相近，多元人口结构也有助于招募具有国际代表性的受试者。

税收减免激励机制、临床网络与季节优势

研发税收激励也是澳大利亚临床研发的重要支持政策。总营业额低于2000万澳元的企业，对符合条件的研发支出可享受可退还的研发税收抵免，抵免比例为适用公司所得税税率加18.5个百分点；对适用25%公司税率的企业而言，抵免比例可达43.5%。

澳大利亚拥有由医院、研究机构和大学组成的临床研究网络，可支持多中心研究和远程临床试验。其临床研究设施配备检测、治疗和分析设备，能够支持从早期研究到后期试验的开展。

另一个重要优势是澳大利亚位于南半球，与北半球存在季节差异。对于流感疫苗、过敏和呼吸系统疾病等受季节影响的项目，申办者可利用这一特点延长招募和研究窗口。

目前，澳大利亚还在推进“国家一站式服务”（National One Stop Shop）改革，与各州及领地政府合作确立一种更强大、更便捷且更具一致性的全国性健康研究模式。

识林收录了TGA对于药品全生命周期的监管文件，感兴趣的读者可以在

“全球药品监管体系索引”下查阅澳大利亚专题

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