澳大利亚CTN制度与临床试验快速启动机制

2026年10月3日，识林发布报道，分析澳大利亚为何成为全球临床试验目的地。报道称，澳大利亚以临床试验通知（CTN）制度为核心吸引全球药企开展早期临床试验：在CTN路径下，由HREC进行评估并获得试验机构授权，申办者向TGA提交通知并缴费后即可供应未获批产品，启动流程通常仅需3-6周（约21-42天）。报道还称，FDA近期改革多次以澳大利亚为参照，澳大利亚的临床试验数据通常可被FDA、EMA和加拿大卫生部接受。此外，研发税收抵免、临床研究网络以及南北半球季节差异，进一步增强其作为临床试验目的地的吸引力。报道未披露该机制近期是否有监管层面的新调整或生效日期变化。

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