芬兰药监局对 Xi'an Guokang Ruijin Pharmaceutical 的 GMP 不合规报告公布，4 份 CEP 证书被暂停
又有1家国内药企收到EMA不合规报告，被批基本GMP原则应用错误
芬兰药监局于2026年6月对国内药企 Xi'an Guokang Ruijin Pharmaceutical Co. Ltd. 进行 GMP 检查（检查结束日期为2026年6月12日），不合规报告于2026年9月21日公布在 EudraGMDP 数据库，共发现18项不符合欧盟 GMP 要求的问题，其中11项被列为主要缺陷，该企业4份 CEP 证书被暂停。
2026年6月芬兰药监局对国内药企Xi'an Guokang Ruijin Pharmaceutical Co. Ltd.进行了GMP检查，检查结束日期为2026年6月12日，相关的GMP不合规报告于2026年9月21日公布在EudraGMDP数据库。
The inspection team identified 18 deficiencies (grouped) against EU GMP, of which 11 were classified as Major. The major deficiencies were related to:
检查组共发现18项不符合欧盟GMP要求的问题（已归类），其中11项被列为主要缺陷。这些主要缺陷涉及以下方面：
Inadequacy of Quality Assurance oversight and Quality management system
质量保证监督及质量管理体系不足
Inadequate design, poor maintenance/cleaning, lack of contamination control in intermediates manufacturing facilities
中间体生产设施设计不当、维护/清洁不充分，缺乏污染控制
Solvent recovery, lack of traceability and risk of cross-contamination
溶剂回收不完善、可追溯性缺失以及交叉污染风险
Risk of supplying non-GMP APIs for production of medicinal products for human or animal use
供应非GMP标准的原料药用于人用或动物用药品生产的风险
Change control
变更控制
Data integrity of documentation and records
文件和记录的数据完整性问题
Traceability and control of material throughout the manufacturing process
原材料在整个生产过程中的可追溯性与管控
Cleaning and process validation
清洁及工艺验证
Material management
物料管理
Insufficient control of analytical methods
分析方法控制不足
Incomplete understanding and incorrect application of fundamental GMP principles
对基本GMP原则理解不充分且应用错误
最终该药企的4份CEEP证书被暂停。
NMPA网站查询结果显示，该企业在国内取得了《药品生产许可证》，生产范围为：原料药(地塞米松、地塞米松磷酸钠、醋酸地塞米松、倍他米松)
点击下方“EMA GMP合集”合集，可查看数十家药企的EMA GMP不合规报告。
点击“阅读原文”可查看EMA不合规报告原文。
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