BD法国在ANSM同意下召回Chloraprep皮肤外用溶液特定批次
Chloraprep, solution pour application cutanée 60 ampoules en verre de 1 ml avec applicateur – Becton Dickinson France
BD法国在ANSM同意下以预防措施召回Chloraprep皮肤外用溶液（60支1毫升玻璃安瓿带涂抹器，CIP 34009 550 624 00）的多个批次。召回原因是涂抹器包装可能出现部分开口或密封不完整，存在潜在无菌性丧失风险，但安瓿内溶液仍保持无菌。此次召回直接面向接收相关批次的医疗机构进行，未分配预警编号。
材料说明了BD法国在ANSM同意下召回批次的预防措施性质，以及涂抹器包装缺陷可能带来的潜在无菌性丧失风险。
Niveau de rappel : en direct auprès des établissements de santé destinataires des lots
Le laboratoire Becton Dickinson France procède, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots mentionnés ci-dessous de la spécialité :
Chloraprep, solution pour application cutanée 60 ampoules en verre de 1 ml avec applicateur – CIP 34009 550 624 00
- Lot 5175366 – péremption le 30/06/2028
- Lot 5200357 – péremption le 31/07/2028
- Lot 5200358 – péremption le 31/07/2028
- Lot 5231317 – péremption le 31/08/2028
- Lot 5265230 – péremption le 30/09/2028
- Lot 5265232 – péremption le 30/09/2028
- Lot 5270791 – péremption le 30/09/2028
- Lot 5296191 – péremption le 31/10/2028
- Lot 5297630 – péremption le 31/10/2028
- Lot 5323848 – péremption le 30/11/2028
- Lot 5324390 – péremption le 30/11/2028
- Lot 5351181 – péremption le 31/12/2028
Ce rappel fait suite à l’identification d’un risque potentiel de perte de stérilité lié à une ouverture partielle ou à un scellage incomplet de l’emballage de l’applicateur. La solution contenue dans l’ampoule demeure stérile.
Becton Dickinson France a déterminé que les lots mentionnés ci-dessus pourraient potentiellement présenter ce défaut.
Ce rappel a été effectué en direct auprès des établissements de santé destinataires des lots. Aucun numéro d'alerte n'a donc été attribué à ce rappel.
Si vous avez des questions, veuillez contacter le représentant BD local ou le service relation client au 04 76 68 94 96 ou par e-mail [email protected].
来源：ANSM 药品质量缺陷与召回 · ansm.sante.fr