Grifols France 与 ANSM 召回 Flebogamma DIF 50 mg/ml 输液批号 G04K181561
Flebogamma DIF 50 mg/ml, solution pour perfusion – Laboratoire Grifols France
Grifols France 经与 ANSM 一致，出于预防措施召回 Flebogamma DIF 50 mg/ml 输液用溶液 400 mL 瓶装批号 G04K181561，有效期至 2027 年 11 月 30 日。
材料说明召回仅涉及单个批次且其他在售批次不受影响，并交代该批次过敏反应报告增加的背景，便于核对批次范围。
Le laboratoire Grifols France procède, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel du lot mentionné ci-dessous de la spécialité :
Flebogamma DIF 50 mg/ml, solution pour perfusion - flacon de 400 mL (CIP : 34009 577 031 7 2)
- Lot n°G04K181561
- Date de péremption : 30 novembre 2027
Ce rappel est mis en œuvre suite à une augmentation des cas de réactions allergiques ou d’hypersensibilité, graves et non graves, rapportés pour ce lot.
Les réactions allergiques et d’hypersensibilité constituent un risque identifié des médicaments à base d’immunoglobulines et sont décrites dans le résumé des caractéristiques du produit.
A ce stade, aucune anomalie n’a été identifiée au niveau du procédé de fabrication ni des contrôles qualité réalisés conformément aux exigences en vigueur.
Les lots en cours de distribution ne sont pas concernés par ce rappel et peuvent donc être utilisés :
- EGXK189431 – Exp 30/11/2027
- EGXK189481 – Exp 30/11/2027
- EGXK189531 – Exp 30/11/2027
- U04K181541 – Exp 30/11/2027
Ce rappel a été effectué en direct auprès des établissements concernés. Aucun numéro d'alerte n'a donc été attribué à ce rappel.
Pour toute question médicale, vous pouvez contacter le laboratoire à l’adresse suivante :
- Mail : [email protected]
- Téléphone : 01 53 53 08 70 puis tapez 3
来源：ANSM 药品质量缺陷与召回 · ansm.sante.fr