D级固体制剂洁净区环境监测布点FMEA风险评估报告模板（悬浮粒子/浮游菌/沉降菌）

洁净区环境监测布点（FMEA）风险评估报告

（悬浮粒子/浮游菌/沉降菌）

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执行前的批准：

起草人签名：

N/A	姓名	部门	职务	签名	日期
起草人：

审核人签名：

N/A	姓名	部门	职务	签名	日期
审核人：		设备动力部	部门负责人
审核人：		检验中心	部门负责人
审核人：		质量保证部	部门负责人
审核人：		质量管理部	部门负责人

批准人签名：

N/A	姓名	部门	职务	签名	日期
批准人：			质量负责人

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背景介绍

一、评估目的

1.1监测对象区分

1.2评估范围

1.3评估团队

1.4FMCA打分准则

二、失效模式

三、评估结论

四、注意事项

五、交付是配套清单

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背景介绍：

中华人民共和国国家标准

GT/B16292-2025（医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法）、

GT/B 16293-2025（医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法）、

GT/B 16294-2025（医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法）

于2026.12.01实施，根据标准内容要求书写相对应的风险评估报告。

D级固体制粒（混合、制粒、干燥、整粒、总混、内包前），重点关注粉尘、人员活动、物料暴露、气流死角、清洁死角。

(本区域为非无菌制剂D级)

一、 评估目的

采用FMEA失效模式分析，对D级洁净区各功能区域进行污染风险识别，基于风险确定悬浮粒子、浮游菌、沉降菌采样点位、采样高度、静态/动态监测要求、监测频次；

满足ISO14644、GB/T16292~16294、GMP环境监测要求；

最低采样点数作为底线，风险高的点位额外增加布点；评估输出环境监测布点图、EM监测计划；

发生布局变更、工艺变更、HVAC变更、持续超标趋势时重新开展评估。

1、监测对象区分：

（1）悬浮粒子：非活性微粒，反映空调、气流、粉尘、高效泄漏；静态确认为主，动态日常监控

（2）浮游菌：主动采样空气微生物，人员、物料带入的活菌气溶胶

（3）沉降菌：自然沉降微生物，评价操作面、局部死角沉降污染（D级固体制剂非常关键，粉尘+沉降叠加）

2. 评估范围

D级洁净区：原料预混、湿法制粒、沸腾干燥、整粒、总混、压片、充填、包衣、周转暂存、洁净走廊、D级更衣间、器具存放间（可按你车间删减）；

固体制粒特点：产尘！悬浮粒子风险重点在制粒、出料、整粒；沉降菌重点在设备台面、出料口、物料敞口操作位置；浮游菌重点在人员频繁操作、物料转运位置

3. 评估团队

QA、工艺、设备HVAC、车间主管、微生物

4. FMEA打分准则（推荐1–5分）

项目	5分（高）	4分	3分	2分	1分（低）
S严重度	直接污染产品、影响质量，批量风险	污染物料/中间体，需要调查	局部污染，可隔离，风险有限	影响很小，不接触产品	无产品接触，无质量影响
O 发生概率	频繁发生、历史多次超标、持续产尘	经常、每次操作都有粉尘/人员扰动	间歇性，每班操作会出现	偶尔，仅异常操作才出现	极少，有良好控制
D 可检测性	现有措施很难发现，无监控	很难检出，仅定期确认才发现	常规监测才可以检出	容易通过日常监测发现	自动/持续监控，极易发现

RPN=S×O×D

风险判定阈值

RPN≥30：高风险 → 必须布点，静态+动态监测，优先沉降菌+浮游菌+悬浮粒子

15≤RPN＜30：中风险 → 布点，常规动态监测，按需静态

RPN＜15：低风险 → 满足最低布点底线即可，可降低频次，或仅静态确认

二、失效模式识别

备注：上表视企业内容增减，自行完善……

三、评估结论

1. 经FMEA风险评估，D级洁净区高风险点位集中在制粒出料、干燥卸料、整粒筛分、总混敞口投料等产尘、物料暴露、人员干预区域，上述点位同时设置悬浮粒子、浮游菌、沉降菌监测；

2. 中风险区域（洁净走廊、二更）三项同步监测，适当降低频次；低风险区域在满足国标最低采样点数基础上，以静态确认为主，减少日常动态监测频次；

3. 所有采样点位标注于洁净区平面布点图，区分静态点位、动态点位；

4. 本评估为环境监测计划的依据；当车间布局、工艺、HVAC系统、清洁程序发生变更，或环境监测出现持续OOT趋势时，启动再评估；

5. 监测限度执行GMP D级限度：悬浮粒子（≥0.5μm，≥5μm），沉降菌≤10cfu/4h，浮游菌≤100cfu/m³（按你们内控/药典）

四、注意事项

1. 不要只按面积均匀布点，不做风险区分：检查员会问“为什么这个点放这里，依据是什么”；FMEA就是依据；

2. D级固体制粒容易只重视微生物，忽略悬浮粒子：制粒产尘是悬浮粒子最大风险项，粉尘会携带微生物；

3. 静态和动态点位混为一谈：静态是确认洁净设施能力；动态是模拟真实制粒、出料、整粒操作下的污染风险；

4. 可以在FMEA里单独备注：沉降菌采样时长、浮游菌采样流量、悬浮粒子采样量和SOP保持一致；

5. 固体制剂非无菌D级，评估里写明：本区域为非无菌制剂D级，风险评估不按无菌B/C级标准，聚焦粉尘、交叉污染、微生物负载，不评估无菌风险

五、交付物配套清单

1、FMEA评估报告（上面这套正文+表格）

2、洁净区平面布点图（每个点位编号，标注：悬浮粒子√、浮游菌√、沉降菌√、静态/动态）

3、环境监测SOP（引用本风险评估作为布点依据）

4、监测计划表（点位编号、项目、频次、限度）

六、核心逻辑、温馨提示

核心逻辑：FMEA不是单纯填表格，是回答：哪里容易污染、为什么、这个点位要不要布悬浮粒子/浮游菌/沉降菌、静态/动态、频次、是否满足最低点数要求；

✅温馨提示：即使低风险区域，也要满足国标最低采样点数NL=√A向上取整的底线要求，风险评估是在底线之上增减点位，不能直接少于最低点数

① 送风口正下方不布点（气流直吹，结果无代表性）；优先布在回流口、涡流死角、操作面0.8m高度；

② 沉降菌是被动沉降，操作面台面是沉降菌黄金点位；浮游菌是空气微生物气溶胶；悬浮粒子反映粉尘和空调系统状态。