Teofarma 经与 ANSM 一致召回两批 Martinet 5,6 mg/0,4 ml 单剂量人工泪液滴眼液

Larmes artificielles Martinet 5,6 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose – Laboratoire Teofarma

AI 导读

Teofarma 经与 ANSM 一致，以预防措施召回 Martinet 5,6 mg/0,4 ml 单剂量滴眼液批次 2X25 和 2X26，两批有效期均为 05/2028。召回范围覆盖药房、医疗机构和药品流通渠道，起因是生产商在生产线再验证中发现一项不合格结果，由此识别出潜在微生物污染风险。企业表示，截至目前未收到与上述批次相关的不良反应或质量投诉。

推荐理由

材料列出两个批次的单剂量人工泪液因生产商生产线再验证出现不合格结果而预防性召回，并说明目前未收到相关不良反应报告。

正文 · 原文

Niveau de rappel : officines, établissements de santé et circuit de distribution pharmaceutique

Le laboratoire Teofarma procède, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots mentionnés ci-dessous de la spécialité :

Larmes artificielles Martinet 5,6 mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose - 20 récipients unidose (CIP 34009 369 081 5 4)

Lot 2X25, péremption 05/2028
Lot 2X26, péremption 05/2028

Ce rappel fait suite à l'identification d’un risque potentiel de contamination microbienne de ces lots, après la découverte d’un résultat non conforme chez le fabricant lors de la revalidation de la ligne de production.

Le laboratoire précise qu’à ce jour, aucun effet indésirable ni aucune réclamation qualité en lien avec le défaut n’ont été rapportés suite à l’utilisation d’unités issues des lots concernés.

Pour toute information médicale, contacter (Métropole et DOM-TOM) :

Teofarma Srl Viale Certosa 8/A 27100 Pavia (Italie)
- Ligne directe : 0039 (0)382 422008 ; Fax : 0039 (0) 382 525845
- Mail : [email protected]