GE Healthcare 在 ANSM 同意下召回 Omnipaque 350 与 Visipaque 320 注射液部分批次
Omnipaque 350 mg d'I/mL, solution injectable et Visipaque 320 mg d'I/mL, solution injectable – Laboratoire GE Healthcare SAS
GE Healthcare SAS 在与 ANSM 达成一致后，出于预防召回 Omnipaque 350 mg d'I/mL 与 Visipaque 320 mg d'I/mL 注射液的部分批次，原因是部分 100 mL 药瓶内壁发现附着颗粒。
材料列出了两款造影剂注射液的具体召回批号、有效期与分发范围，便于核对库存并了解瓶内壁颗粒这一缺陷表现。
Niveau de rappel : établissements de santé et circuit de distribution pharmaceutique, ainsi qu'en direct auprès des professionnels de santé ayant reçu un lot objet du rappel.
Le Laboratoire GE Healthcare SAS procède, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots mentionnés ci-dessous des spécialités pharmaceutiques :
- Omnipaque 350 mg d'I/mL, solution injectable – flacon de 100 mL (CIP 34009 562 388 1 1)
- Lot 17324090 (Exp oct.-28)
- Lot 17361386 (Exp oct.-28)
- Lot 17364400 (Exp oct.-28)
- Lot 17364401 (Exp nov.-28)
- Visipaque 320 mg d'I/mL, solution injectable – flacon de 100 mL (CIP 34009 352 013 1 7)
- Lot 17264301 (Exp août-28)
- Lot 17264302 (Exp juil.-28)
- Lot 17302277 (Exp août-28)
- Lot 17323156 (Exp août-28)
Ce rappel fait suite à la mise en évidence de particules adhérentes à la paroi interne de certains flacons de 100 mL. Si ces particules se détachent et ne sont pas détectées avant l’injection, elles peuvent représenter un risque pour la sécurité des patients.
Le laboratoire précise qu’aucune réclamation qualité ou évènement indésirable en lien avec le défaut qualité observé n’ont été rapportés à ce jour.
Pour toute question médicale ou pharmaceutique sur ces médicaments, vous pouvez contacter le service Information Médicale de GE Healthcare France à l’adresse suivante : [email protected].
Niveau de rappel : établissements de santé et circuit de distribution pharmaceutique, ainsi qu'en direct auprès des professionnels de santé ayant reçu un lot objet du rappel.
来源：ANSM 药品质量缺陷与召回 · ansm.sante.fr