FDA 2025 年 4 月检查印度果阿 OTC 工厂，七条缺陷指向纸面 GMP

2025 年 4 月，FDA 查了印度果阿一家 OTC 药厂。结果一查，这家厂的 GMP 全写在纸上。

检查员翻台账发现，122 起偏差里，有 103 起都是改了批量却没做验证。更离谱的是批记录，全是主管事后代填的。操作员连纸箱皮重都不称，直接拍脑袋写个数。有一页记录甚至被按箱数复印，造假造得明明白白。

清洁也是一团糟。标着“已清洁”的罐子，检查员上手一摸全是上一批药的残留。经理轻飘飘来一句“标签贴错了”。他们的清洁验证更是搞笑，只测洗洁精冲没冲干净，根本不查上一批药还在不在。

质量部门更是集体摆烂。QA 经理亲口承认，工艺和清洁都没做验证。空调坏了、温度超了、脏设备和原料堆在一个屋，居然没人开偏差单。最后一条培训缺陷最扎心：员工连美国药品生产的核心法规都没学过。

这已经不是补几张表能过关的事了。FDA 基本会发警告信，搞不好还会禁售。想自救，先把那 103 起未验证的批量影响评估清楚，再把记录、验证和质量体系彻底推倒重来。