LYJ-100 中药炼药机安装确认（IQ）方案及记录表

1 概述

本方案旨在确认 LYJ-100 型中药炼药机的安装过程符合用户需求（URS）、工艺要求、制造商规范及 GMP 相关标准。通过系统性的检查与测试，确保设备主机、推料及炼药部件（料盘、料箱、压板、螺旋推进器、出条片）、传动系统、电气与变频调速系统、安全防护装置及配套文件、公用工程连接等安装正确、完整且可追溯，为后续的运行确认（OQ）和性能确认（PQ）提供合格的设备基础，保障生产的稳定性与合规性。

工作原理：将混合均匀的药料放入料盘里，药料逐渐进入料箱内，在压板的作用下进入螺旋推进器，带动药料向前推进，通过出条片挤压成多条药条，完成炼药过程。该机可使松散性物料及放置太久的药坨经压板压料及螺旋推进器挤压后更具柔韧性，便于中药制丸机正常生产；适用于水丸、水蜜丸增加粘性，以及大蜜丸、小蜜丸前期的重新搅拌，使药料蜜比、干湿度一致。

设备基本信息如下：

项目	参数	项目	参数
设备名称	中药炼药机	设备型号	LYJ-100
设备编号	EQ-001	出厂日期	2026.01
生产能力	100 kg/h	电机功率	4.0 kW
外形尺寸	980 mm × 560 mm × 1000 mm	机器重量	约 120 kg
主要组成	变频器、推料部分、传动部分	调速方式	变频无级调速
安装位置	制剂车间	洁净级别	D 级
与物料接触材质	不锈钢	电源	380V
接地电阻	小于 4 Ω	防护等级	IP4

2 目的

确认中药炼药机的安装过程符合用户需求（URS）、工艺要求、制造商规范及 GMP 相关标准，确保设备硬件、电气与变频调速系统、公用工程连接、安全防护装置、润滑系统等安装正确、完整且可追溯，为后续运行确认（OQ）和性能确认（PQ）提供合格的设备基础，保障生产的稳定性与合规性。

3 范围

本方案适用于 LYJ-100 型中药炼药机的安装确认，涵盖以下内容：

·设备主机及推料、炼药部件（料盘、料箱、压板、螺旋推进器、出条片）；

·传动系统（主轴、轴承、皮带轮 / 链轮、减速机构）；

·电气与控制系统（电机、变频器、控制箱、按钮与指示灯）；

·安全防护装置（急停开关、传动防护罩、接地保护、过载保护）；

·润滑系统（润滑点、润滑油 / 脂牌号与防渗漏措施）；

·公用工程连接（电源、接地）与安装环境；

·配套技术文件、材质证明、仪表校准证书与备品备件。

4 职责

4.1 设备工程部

·组织设备进场、开箱验收、吊装就位、固定及电源接驳施工；

·收集设备全套出厂资料、材质证明、外购件合格证、仪表校准证书；

·执行电气接地、绝缘、传动部件安装及推料 / 炼药部件装配检查；

·配合验证、质量部门完成现场各项安装测试，落实偏差整改；

·负责设备安装图纸、接线图的归档管理。

4.2 生产部

·确认安装环境洁净度、操作空间、温湿度满足设备安装条件；

·参与设备外观、料盘 / 料箱 / 出条片等物料接触面安装完整性检查；

·配合安装后清洁、试机前准备工作，记录现场安装异常。

4.3 质量部

·监督安装确认全过程，核查所有测试数据与记录的真实性；

·审核确认方案、安装记录、偏差报告，批准最终 IQ 报告；

·核对材质证明、仪表校准证书合规性，判定测试结果是否达标。

4.4 验证部

·起草、修订本 IQ 方案，提供验证技术支持；

·组织实施现场各项安装测试，汇总、整理确认原始记录；

·开展设备安装环节 FMEA 风险评估，制定风险控制措施；

·起草 IQ 总结报告，协调各部门完成方案审核、审批。

5 法规和指南

本方案参考了以下法规和指南：

·《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及其附录《确认与验证》

·《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》附录《中药制剂》

·《制药机械（设备）验证导则》（GB/T 28671-2012）

·《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》（GB 28670-2012）

·《机械电气安全机械电气设备第 1 部分：通用技术条件》（GB/T 5226.1-2019）

·《制药机械电气安全通用要求》（GB/T 36035-2018）

·ICH Q9（R1）质量风险管理（风险管理方法参考）

·ISPE《调试与确认》（C&Q，第 2 版）与《优良工程实践》（GEP）（系统关键性评估方法参考）

6 术语缩写


缩写	全称	描述
IQ	Installation Qualification	安装确认
OQ	Operational Qualification	运行确认
PQ	Performance Qualification	性能确认
URS	User Requirement Specification	用户需求规范
DQ	Design Qualification	设计确认
FMEA	Failure Mode and Effects Analysis	失效模式与影响分析
CAPA	Corrective and Preventive Action	纠正与预防措施
GMP	Good Manufacturing Practice	药品生产质量管理规范
SOP	Standard Operating Procedure	标准操作规程
SIA	System Impact Assessment	系统关键性评估

7 风险评估

7.1 风险评估方法

采用 FMEA 方法，对设备安装关键环节进行风险识别，制定控制措施，确保风险降至可接受水平。评估结论用于确定本方案各确认项目的设置与检查深度。

7.2 风险评估标准


维度	分级	判定标准
严重性 S	高（4）	影响产品质量 / 人员安全，违反 GMP 原则
严重性 S	中（3）	导致设备故障，影响生产进度
严重性 S	低（2）	轻微影响设备使用，无质量 / 安全风险
可能性 P	高（4）	安装过程极可能发生
可能性 P	中（3）	偶尔发生
可能性 P	低（2）	很少发生
可检测性 D	低（4）	无检测机制，难发现问题
可检测性 D	中（3）	需手动检查才能发现
可检测性 D	高（2）	常规检查可发现
风险等级	RPN ≥ 16（高风险）	必须制定控制措施
风险等级	8 ≤ RPN < 16（中风险）	需优化控制措施
风险等级	RPN < 8（低风险）	无需额外措施

7.3 关键风险点及控制措施


风险描述	S	P	D	RPN	等级	安装阶段控制措施
料盘、料箱、压板、螺旋推进器、出条片等物料接触面材质不符或表面粗糙，导致金属析出、锈蚀污染药料	4	2	3	24	高	1. 到货核对材质报告及不锈钢成分证明；2. 核对材质资料编号与设备本体一一对应归档；3. 目视检查接触面抛光无锈蚀、麻点、夹层
电气接线错误、接地电阻超标或电机转向相反，引发漏电、设备损坏及人身伤害	4	2	3	24	高	1. 对照电气原理图逐项核查接线；2. 兆欧表实测接地电阻 < 4 Ω、绝缘电阻合格；3. 区分 N 零线与 PE 地线，禁止混接；4. 点动确认螺旋推进器推进方向与标识一致；5. 线缆标识清晰，端子紧固无裸露铜丝
螺旋推进器、压板、出条片安装偏移或固定松动，运行中产生金属碎屑、异响并影响药条成型	3	3	2	18	高	1. 扭矩扳手按制造商要求紧固各部位螺栓；2. 检查压板与螺旋推进器间隙均匀、无刮擦；3. 检查出条片安装牢固、出条孔无毛刺；4. 安装后空载点动观察无异响、无晃动
料箱、料盘焊缝不平整、存在清洗死角或密封件老化，导致药料残留、微生物滋生	3	3	2	18	高	1. 检查焊缝平整、圆弧过渡、无裂纹与焊瘤；2. 检查密封条无破损老化、防护罩闭合严密；3. 清洁后目视无积水、无残留死角
润滑油脂为非食品级或润滑点渗漏、与物料通路无隔离，污染药料	4	2	2	16	高	1. 确认润滑油为食品级并提供合格证；2. 确认润滑点位于物料通路之外且设接油 / 防渗措施；3. 检查润滑管路、油杯无渗漏；4. 润滑点标识清晰
急停开关缺失或失效、传动部位无防护罩，造成机械伤害	4	2	2	16	高	1. 确认急停为红色自锁式，安装于操作侧触手可及位置；2. 按下急停后设备应停止运转，复位后需手动重启；3. 传动部位防护罩完整、固定牢固、标识清晰；4. 主电机过载保护配置齐全
设备安装空间狭小，无法清洁、拆换出条片及检修	2	3	2	12	中	1. 安装前实测房间长宽高度，对照设备安装图纸；2. 四周预留不小于 800 mm 操作维护空间；3. 出条口、出条片拆换侧及门体无遮挡
变频器参数、转速显示仪表缺失或量程不符、未在校准有效期内，导致参数失真	2	3	2	12	中	1. 核对仪表型号、量程与配置清单一致；2. 核查校准证书在有效期内且可追溯；3. 仪表安装位置便于观察与维护；4. 变频器参数按制造商建议设定并记录
供电电压 / 频率 / 相数与电机铭牌不符，导致电机烧毁或出力不足	3	2	2	12	中	1. 核对供电电压、频率、相数与设备铭牌一致；2. 万用表实测外接电源电压并记录；3. 核对电机功率与电缆、断路器容量匹配

8 安装确认内容

8.1 文件确认

8.1.1 确认内容

检查以下技术文件是否齐全、有效并归档：

·基础文件：设备订购合同、用户需求（URS）、开箱验收记录、出厂验收记录（FAT / SAT，如实施）、偏差处理记录；

·材质证明：与物料接触部件（料盘、料箱、压板、螺旋推进器、出条片）的不锈钢材质分析报告及合格证明；设备外壳材质证明；

·图纸文件：总装图、机械原理图、电气原理图、安装布局图；

·部件文件：电机、变频器、轴承等原厂说明书及合格证；

·校准文件：万用表、兆欧表、声级计、转速表等测试仪器及设备自带仪表的校准证书；

·操作维护文件：设备使用说明书、标准操作与维护规程（草案）、备件清单、润滑指南。

8.1.2 可接受标准

·所有文件完整、清晰、现行有效，无缺页或模糊；

·文件标题、编号、发布日期、版本号、批准人签字齐全，具有唯一标识；

·材质证明书中明确标注接触部件材料牌号（304 / 316L），符合 URS 要求；

·外购件（电机、变频器、轴承等）的品牌、型号与合同配置清单一致，合格证编号可追溯。

8.2 测试用仪器仪表确认

8.2.1 确认目的

核实用于本设备安装确认过程中所用的仪器仪表是否经过检定或校准，并在有效期内。

8.2.2 确认方法

检查所用仪器仪表的检定 / 校准证书，核对仪器名称、型号、编号、校准日期、有效期与证书一致，并将结果记入下表。

8.2.3 可接受标准

·测试用仪器仪表均经过校准或检定，并在有效期内，量程与精度满足测量要求。

8.3 设备配置（部件）确认

8.3.1 确认内容

对照设备配置清单（装箱单、合同配置表），逐一核查设备核心部件的品牌、型号、数量及安装情况。


序号	部件名称	设计要求
1	料盘	不锈钢，与物料接触
2	料箱	不锈钢，与物料接触，内壁光洁
3	压板（压料部分）	不锈钢，与物料接触，动作灵活无卡阻
4	螺旋推进器	不锈钢，与物料接触，推进方向正确
5	出条片	不锈钢，与物料接触，出条孔无毛刺
6	驱动电机	原厂配套，4.0 kW，防护等级符合设计要求
7	变频器	原厂配套，与电机功率匹配，参数已设定
8	传动组件（主轴、轴承、皮带轮 / 链轮、减速机构）	原厂配套，润滑到位
9	机架 / 外壳	304 不锈钢，表面亚光处理
10	传动防护罩	完整、固定牢固
11	急停开关	红色自锁式
12	电气控制箱（启动 / 停止 / 调速 / 指示灯）	原厂配套，标识清晰
13	出料接料盘	不锈钢，装卸方便
14	备品备件（出条片、密封条等）	按合同清单配置

8.3.2 可接受标准

·所有部件与配置清单一致，无错配、缺件；

·安装牢固无松动，固定螺栓紧固符合制造商要求；

·关键部件无破损、变形，密封良好；

·仪表、传感器等安装位置合理，便于观察与维护。

8.4 设备外观与材质确认

8.4.1 确认内容

·外表面：整机外观及推料部分全部采用不锈钢制作，无划痕、凹凸、脱皮，边角圆弧过渡，无外露螺钉；表面光滑、平整，不得有锤痕或凹凸不平等缺陷，不得有锈蚀或脱落现象，不锈钢表面不得留有焊疤；

·内表面：料盘、料箱、压板、螺旋推进器、出条片等与物料接触部位光洁，焊缝平整无裂纹、焊瘤，无清洗盲区，转角圆弧过渡，便于清洗；

·材质一致性：与物料接触部件为 304 或 316L 不锈钢，表面抛光；设备外壳、防护罩采用 304 不锈钢，亚光处理；

·部件完整性：密封条无破损、老化；防护罩闭合严密；操作面板按钮标识清晰；设备无死角。

8.4.2 可接受标准

·外表面平整光洁，无明显划痕、凹凸或脱皮；标识牌清晰、规范；

·与物料接触部件材质符合 304 / 316L 要求，非接触部件符合 304 要求，无错用；

·部件完整无缺失，密封条完好无老化，操作面板按钮无损坏；

·提供所有与药物接触部件的原厂材质证明与检测报告。

8.5 电气系统安装确认

8.5.1 确认内容

检查电源及公用设施的连接情况：核对供电电压、频率、相数、电机功率与设备铭牌及设计要求一致；检查接地、绝缘、线缆标识与电气柜内部布线；使用万用表检查外接电源电压，连接并确认电机转向与厂家标识方向一致。

8.5.2 可接受标准

·公用设施连接符合设计要求，参数稳定达标（；

·接地可靠，接地电阻 < 4 Ω；线缆绝缘层无破损，绝缘电阻符合电气安全要求；

·电气柜内布线整齐，端子接线牢固，无裸露铜排 / 铜丝，线缆标识清晰规范；

·点动试验中电机转向与设备标识一致。

8.6 润滑系统安装确认

8.6.1 确认内容

·检查齿轮箱油位、油杯、润滑点的设置与安装位置；

·确认润滑油牌号符合 GMP 要求；

·确认润滑通路到达所有需润滑部位且不与物料通路交叉；

·检查有无渗漏。

8.6.2 可接受标准

·系统所有组件已正确安装，油位 / 油杯标识清晰；

·润滑通路终点到达所有指定润滑部位；

·润滑油（脂）符合食品级要求，提供合格证或技术说明；

·润滑点无渗漏，且设有防渗漏 / 接油措施，不与物料接触面连通。

8.7 安全保护装置安装确认

8.7.1 确认内容

·急停按钮：安装于操作侧触手可及位置，红色标识清晰；

·防护与联锁：传动部位防护罩完整，必要时设置门机联锁；

·过载保护：主电机等配套过载保护器；

·接地保护：设备机壳接地牢固，接地电阻符合规定。

8.7.2 可接受标准

·所有安全保护装置安装位置合理、固定牢固，标识清晰；

·急停按钮响应灵敏，按下后设备停止运转，复位后需手动重启；

·联锁功能有效，触发条件满足时及时报警并执行保护动作；

·接地电阻 < 4 Ω，绝缘性能良好，无短路风险。

8.8 控制系统硬件安装确认

8.8.1 确认内容

·检查启动、停止、调速按钮、指示灯、转速显示等控制与显示元件的安装与标识；

·核对控制面板主要部件的安装位置与竣工图纸一致；

·检查接线端子牢固、线缆标识清晰；

·核查仪表校准状态。

8.8.2 可接受标准

·控制系统符合硬件设计说明，部件安装牢固、标识清晰可辨；

·接线正确，无松动或裸露；

·转速显示等监视仪表在校准有效期内，量程满足使用要求；

·按钮动作与指示功能正常。

8.9 公用工程与安装环境确认

8.9.1 确认内容

对照实物和设计图纸检查确认设备所需公用介质是否满足设计和使用要求；确认安装环境温度、相对湿度、洁净度、安装空间、地面条件及照明等满足设备安装与使用要求。

8.9.2 可接受标准

·设备所需的公用系统均已正确连接（电源、接地），接口标识清晰；

·环境温湿度、洁净度符合所在洁净区级别要求（D 级参照：温度 18~26 ℃，相对湿度 45%~65%）；

·安装位置与设计一致，四周预留不小于 0.8 m 的维护、维修空间；

·地面平整，能承受设备重量，设备放置稳固、无晃动；

·操作区域照度不低于 300 Lux，满足操作和清洁需求。

9 偏差与变更管理

9.1 偏差管理

9.1.1 偏差定义

确认过程中实际结果与可接受标准、设计要求或法规要求不符的情况（如测试失败、数据异常、文档缺失）。

9.1.2 偏差分级


分级	判定标准
重大偏差（critical）	影响产品质量、患者安全或数据完整性，需重新执行确认或修改设计
较大偏差（major）	影响系统部分功能，但不涉及核心 GxP 功能，需重新测试或补充测试
微小偏差（minor）	对系统功能及产品质量无影响，在下一确认活动前关闭即可

9.1.3 偏差处理流程

·发现偏差后，确认人员立即填写《偏差报告》，记录偏差编号、发生时间、地点、描述及影响范围；

·质量部组织设备工程部、验证部等相关部门分析偏差原因，制定纠正措施；

·执行纠正措施后，重新进行确认测试，确认偏差是否关闭；

·《偏差报告》经质量部审核批准后，与安装确认报告一同归档。

9.2 变更管理

9.2.1 变更触发场景

系统硬件升级、软件版本更新、功能修改、操作流程变更、法规要求更新等。

9.2.2 变更评估与审批

·变更发起方填写《变更申请单》，说明变更原因、内容及影响范围；

·项目组开展变更影响评估（包括对确认状态、产品质量、数据完整性的影响），必要时重新开展风险评估；

·若变更影响已确认的系统功能，需制定补充确认计划；

·《变更申请单》经批准后执行。

9.2.3 变更实施与确认

变更实施后，按补充确认计划执行确认，确认变更后系统符合要求，相关文档（如操作手册、确认报告）需更新并归档。

10 修订历史

版本号	修订内容	修订原因	生效日期
V1.0	首次制定

附件 A 安装确认记录

A.1 文件确认记录

序号	确认项目	可接受标准	检查结果	检查人 / 日期
1	基础文件（合同、URS、开箱验收记录等）	齐全、现行有效并已归档	□是 □否 □N/A
2	与物料接触部件材质证明	齐全，明确标注 304 / 316L 牌号，编号可追溯	□是 □否 □N/A
3	图纸文件（总装图、电气原理图、安装布局图）	齐全，版本与实物一致	□是 □否 □N/A
4	外购件说明书与合格证（电机、变频器、轴承）	齐全，品牌型号与合同配置一致	□是 □否 □N/A
5	测试仪器校准证书	齐全且在有效期内	□是 □否 □N/A
6	操作维护文件（说明书、SOP 草案、备件清单）	齐全并定置存放	□是 □否 □N/A

A.2 测试用仪器仪表确认记录

序号	仪器名称	型号 / 编号	校准（检定）证书编号	有效期至	结果 / 检查人
1	万用表
2	兆欧表（绝缘电阻测试仪）
3	接地电阻测试仪
4	转速表
5	声级计
6	游标卡尺 / 卷尺
7	照度计（如适用）
8	温湿度计（如适用）

A.3 设备配置（部件）确认记录

序号	确认项目	可接受标准	检查结果	检查人 / 日期
1	主机及部件数量与装箱单 / 合同一致	无错配、缺件	□是 □否 □N/A
2	料盘、料箱、压板、螺旋推进器、出条片安装到位	安装牢固，无松动、无变形	□是 □否 □N/A
3	传动组件（主轴、轴承、皮带轮 / 链轮）安装与润滑	安装正确，润滑到位	□是 □否 □N/A
4	驱动电机、变频器品牌型号与配置清单一致	与清单一致，参数已设定并记录	□是 □否 □N/A
5	电气控制箱、按钮、指示灯安装与标识	标识清晰，安装牢固	□是 □否 □N/A
6	备品备件（出条片、密封条等）	按合同清单配置并已入库	□是 □否 □N/A
7	设备标识牌（名称、型号、编号、参数、厂家）	清晰、规范并已固定	□是 □否 □N/A

A.4 设备外观与材质确认记录

序号	确认项目	可接受标准	检查结果	检查人 / 日期
1	整机外观及推料部分材质	全部采用不锈钢制作，无锈蚀、脱落	□是 □否 □N/A
2	外表面质量	光滑、平整，无锤痕、凹凸不平等缺陷	□是 □否 □N/A
3	不锈钢焊缝	平整、圆弧过渡，无裂纹、无焊瘤、无焊疤	□是 □否 □N/A
4	与物料接触面（料盘 / 料箱 / 压板 / 螺旋推进器 / 出条片）	光洁、易清洗，无清洗盲区与死角	□是 □否 □N/A
5	密封条与防护罩	密封条无破损老化，防护罩闭合严密	□是 □否 □N/A
6	设备标识牌	清晰、规范，内容与设备一致	□是 □否 □N/A
7	材质证明与检测报告	已收集，牌号明确，编号可追溯	□是 □否 □N/A

A.5 电气系统安装确认记录

序号	确认项目	可接受标准	检查结果	检查人 / 日期
1	供电电压、频率、相数	与设备铭牌及设计要求一致	□是 □否 □N/A
2	电机功率与电缆、断路器容量匹配	4.0 kW，配置匹配并已记录	□是 □否 □N/A
3	机壳接地	接地牢固，接地电阻 < 4 Ω	□是 □否 □N/A
4	绝缘电阻	符合电气安全要求，无短路风险	□是 □否 □N/A
5	电气柜内布线与端子	布线整齐，端子紧固，无裸露铜丝，标识清晰	□是 □否 □N/A
6	电机转向（点动）	与厂家标识方向一致	□是 □否 □N/A
7	变频器接线与参数设定	接线正确，参数按制造商建议设定并记录	□是 □否 □N/A

A.6 润滑系统安装确认记录

序号	确认项目	可接受标准	检查结果	检查人 / 日期
1	润滑点设置与标识	覆盖全部需润滑部位，标识清晰	□是 □否 □N/A
2	润滑油牌号与合格证	食品级，合格证 / 技术说明已收集	□是 □否 □N/A
3	润滑点与物料通路隔离	位于物料通路之外，设接油 / 防渗措施	□是 □否 □N/A
4	渗漏检查	润滑管路、油杯无渗漏	□是 □否 □N/A

A.7 安全保护装置安装确认记录

序号	确认项目	可接受标准	检查结果	检查人 / 日期
1	急停开关	红色自锁式，操作侧触手可及，按下即停、复位后需手动重启	□是 □否 □N/A
2	传动部位防护罩	完整、固定牢固、标识清晰	□是 □否 □N/A
3	主电机过载保护	配置齐全，整定值符合电机铭牌	□是 □否 □N/A
4	设备机壳接地	接地牢固，接地电阻 < 4 Ω	□是 □否 □N/A
5	安全警示标识	齐全、清晰、位置醒目	□是 □否 □N/A

A.8 控制系统硬件安装确认记录

序号	确认项目	可接受标准	检查结果	检查人 / 日期
1	启动 / 停止 / 调速按钮与指示灯	安装牢固，标识清晰，动作与指示正常	□是 □否 □N/A
2	转速显示（或变频器显示）	显示正常，仪表在校准有效期内	□是 □否 □N/A
3	控制面板部件与竣工图纸一致性	安装位置与图纸一致	□是 □否 □N/A
4	接线端子与线缆标识	紧固无松动，标识清晰规范	□是 □否 □N/A
5	主要部件、传感器、仪表标识	均已贴标识，编号可追溯	□是 □否 □N/A

A.9 公用工程与安装环境确认记录

序号	确认项目	可接受标准	检查结果	检查人 / 日期
1	安装位置与房间编号	与设计图纸一致，记录房间名称 / 编号	□是 □否 □N/A
2	公用系统连接（电源、接地）	连接正确，管路 / 线缆标明内容与走向	□是 □否 □N/A
3	安装空间与操作维护通道	四周预留≥ 0.8 m，出条片拆换侧无遮挡	□是 □否 □N/A
4	地面与设备稳固性	地面平整，设备放置稳固、无晃动	□是 □否 □N/A
5	环境温湿度与洁净度	符合所在洁净区级别要求	□是 □否 □N/A
6	操作区域照度	≥ 300 Lux	□是 □否 □N/A
7	安装后初始清洁与防锈	已完成，清洁后无积水、无残留	□是 □否 □N/A