FDA 执法报告 D-0017-2027 将 Carolina Infusion 复配替尔泊肽注射剂召回列为 II 类
FDA drug enforcement D-0017-2027: Carolina Infusion, LLC — Lack of Assurance of Sterility: Related to formulation using bacteriostic water; Related to processing equipment used in compounded product.
FDA 执法报告显示，Carolina Infusion, LLC 自主发起的复配替尔泊肽注射剂召回被列为 II 类，召回编号为 D-0017-2027。召回原因为无菌保证缺失，涉及使用抑菌水的配方以及复配产品所用的加工设备，共涉及 4 个批号并在美国全国分销。记录载明召回启动日为 2026-09-10、报告日为 2026-10-14，状态列为 Ongoing，报告日期并不等于召回启动日期。
记录列出复配注射剂的无菌保证缺失原因、四个批号及全国分销范围，便于核对召回分类与批次边界。
FDA 药品召回执行报告 — D-0017-2027
报告发布：2026-10-14。这是执行报告日期，不是召回启动日期。
范围：一条已分类的药品召回记录；event_id 可能归组多个产品。没有召回编号的未分类记录不属于本数据流。本记录不是新闻稿，也不是新的执法发现。
openFDA 数据集每周更新。报告状态不是实时召回状态，不得用于追踪召回生命周期。以下其他日期保留其各自名称所表示的含义。
完整官方产品记录（包括 openFDA 统一标识符）：
{
"address_1": "95 Bees Creek Rd",
"address_2": "N/A",
"center_classification_date": "20261008",
"city": "Ridgeland",
"classification": "Class II",
"code_info": "批号：09012026@3，BUD：10/16/2026；08032026@16，BUD：9/17/2026；08052026@8，BUD：9/19/2026；08072026@13，BUD：9/21/2026。",
"country": "United States",
"distribution_pattern": "美国全国范围",
"event_id": "99867",
"initial_firm_notification": "E-Mail",
"openfda": {},
"postal_code": "29936-7540",
"product_description": "TIRZEPATIDE 26 MG/ML 注射剂，包装于一次性使用剂量注射器中，总 mL 数根据特定患者处方剂量配发，Carolina Infusion LLC，95 Bees Creek Road，Ridgeland，SC 29936；",
"product_quantity": "5.6 mLs - 以患者专用注射器剂量计",
"product_type": "Drugs",
"reason_for_recall": "无菌保证不足：与使用抑菌水配制有关；与配制产品所用加工设备有关。",
"recall_initiation_date": "20260910",
"recall_number": "D-0017-2027",
"recalling_firm": "Carolina Infusion, LLC",
"report_date": "20261014",
"state": "SC",
"status": "Ongoing",
"voluntary_mandated": "Voluntary: Firm initiated"
}
来源：openFDA 已分级药品召回执法报告 · api.fda.gov