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GMP实战工坊· 猪耳草·· 1 天前AI 评分56

飞检聚焦HPLC流动相有效期,作者建议不宜统一写14天

飞检死角|流动相有效期,别再一刀切写14天

AI 导读

一篇GMP实践文章指出,HPLC流动相有效期并无法规规定的固定天数,统一写14天在飞检中缺少评估与验证依据。文章建议按水相与含盐体系分类做稳定性考察,并在标签上写全配比、pH值与实测pH。作者认为含盐流动相易长菌、pH会变化并可能盐析,过期后即使系统适用性合格也不应继续使用,确需复验须走书面审批。

正文

飞检查QC实验室,第一眼盯的就是HPLC流动相。配制日期、有效期、配制与复核人员,三项对不上直接判缺陷。

不少同行图省事,把有效期统一写成14天。法规压根没规定固定天数,拿不出评估和验证资料,一问就露馅。

最容易踩坑的是含盐流动相。它容易长菌、pH会变、还会盐析,不能光看液体清不清。就算过期后进一针系统适用性合格,也不能接着用。

想延长使用时间,得按水相、含盐体系分类做稳定性考察。标签上把配比、pH值、实测pH写全。真要复验,必须走书面审批,绝不能凭一针结果硬扛。

来源:GMP实战工坊 · mp.weixin.qq.com