HPLC流动相有效期不宜统一写14天

GMP实战工坊一篇实践文章称，HPLC流动相有效期没有法规规定的固定天数，统一写14天在飞检中缺少评估与验证依据。作者建议按水相与含盐体系分别做稳定性考察，并在标签上写全配比、pH值及实测pH。 作者还称，含盐流动相易长菌、pH会变化并可能盐析，过期后即使系统适用性合格也不应继续使用；确需复验须走书面审批。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。