印度原料药厂希莫加化学被 FDA 列出 10 条缺陷并收到警告信

印度这家叫希莫加化学的原料药厂，被 FDA 一口气开出 10 条缺陷。最离谱的是，他们把“测到合格为止”玩到了极致。

老板直接拿样品给分析员做预实验，超标的偷偷藏起来，只把合格数据写进批记录发往美国。更绝的是，过去三年里，这个天天做检测的 QC 部门，竟然上报了零起实验室异常——有问题全扔垃圾桶里消化了。

生产现场也一塌糊涂。工艺验证和实际操作完全是两张皮，批记录四处漏风，连设备清洁用的水采样点都生锈放在脏地上。客户投诉杂质超标，他们变相承认是检测柱子用错了，却不去复查留样，也不管已经放行的批次。

现在这家厂已经收到了警告信。说白了，这就是一家把质量体系让位给出口业绩的企业，再低的成本优势，也抵不过一次 FDA 检查的清算。