希莫加化学483列10项缺陷，据称已收警告信
先了解这件事
FDA于2026年1月19日至23日检查希莫加化学（Shimoga Chemicals）位于Sangli Kupwad MIDC的原料药基地后，签发含10条观察项的Form FDA 483，报告签发给合伙人C. Srinivas Rao。PharmaBuddy早先报道称，据公开信息，该公司此后因数据完整性等缺陷收到FDA警告信；其后续报道则直接称FDA列出10条缺陷并收到警告信。 PharmaBuddy逐条解读称，观察项涉及HPLC未报告进样及其中一次OOS结果、QC部门三年未上报实验室事件、工艺验证与实际生产不符，以及清洁和稳定性数据不足。该后续报道还称，企业负责人直接向分析员提供样品做预实验，超标数据被隐瞒，仅合格数据写入发往美国的批记录；客户投诉杂质超标后，企业将原因归为检测柱使用错误，未复查留样和已放行批次。
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事件进展
2 个进展
- 11月1日 08:12 · 1 篇报道FDA向希莫加化学原料药厂发出警告信PharmaBuddy：印度原料药厂希莫加化学被 FDA 列出 10 条缺陷并收到警告信
- 11月1日 07:06 · 1 篇报道FDA对希莫加化学发出10条观察项483PharmaBuddy：希莫加化学10条FDA 483观察项的逐条翻译与解读，涉及未报告进样与工艺验证缺陷
报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- PharmaBuddy印度原料药厂希莫加化学被 FDA 列出 10 条缺陷并收到警告信
印度原料药厂希莫加化学被 FDA 列出 10 条缺陷并收到警告信，其 QC 部门过去三年未上报任何实验室异常。文中称，企业负责人直接向分析员提供样品做预实验，超标数据被隐瞒，仅合格数据写入发往美国的批记录。客户投诉杂质超标后，企业将原因归为检测柱使用错误，但未复查留样和已放行批次。
- PharmaBuddy精选希莫加化学10条FDA 483观察项的逐条翻译与解读，涉及未报告进样与工艺验证缺陷
PharmaBuddy 公众号对FDA向印度希莫加化学签发的483中10条观察项逐条翻译并加以解读。检查于2026年1月19日至23日进行，观察项涉及HPLC未报告进样及其中一次OOS结果、QC部门三年零实验室事件、工艺验证与实际生产不符、清洁与稳定性数据不足。文章认为缺陷贯穿实验室、生产与出口追溯环节，并称据公开信息该公司此后收到警告信。
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