长假后复工QA与生产先核对的20项通用核查清单（附填写示例）

节后准备投料，设备上还贴着节前的“已清洁”标签。现在能不能用，得把清洁时间、保存情况和规定时限对起来看。

假期里的报警、检修，跨假期存放的物料和在制品，也要逐项核实。

本文整理了20项通用复工核查，从假期记录查到首班交接，附高清总表和2个填写示例。可编辑的Excel检查表放在文末，扫码领取。 生产和QA牵头梳理，涉及的记录再与工程、QC、仓储一起核对。

01｜先写清恢复范围和计划操作

先列出本次涉及的区域、系统、设备，以及准备开展的操作，再分情况核查：

• 一直运行的系统：查假期运行、监测、报警和处理记录，交接未完事项。

• 按规程短期停机的系统或设备：按既定恢复程序，核对清洁、设备、环境、物料等条件。

• 发生改造、重大维修、异常失控，或涉及长期停产：按具体影响和适用要求安排恢复。改造或重大维修的设备，应再确认，符合要求后用于生产。[1]

试运行、恢复供水、开始投料、继续包装，要分别核对各自的前提。 检查表中写明计划开展哪一步，实际停运情况与计划恢复时间分开记录。

清洁消毒、取样检验、确认验证等工作需要提前安排，别等准备投料时，才发现所需结果尚未拿到。

02｜20项核查：现场状态与记录逐一对应

假期状态与变化｜01—03

01　划清本次恢复范围。哪些系统一直运行，哪些设备停过，停了多久，计划何时恢复、开展什么操作，逐一列清。

02　查完整假期记录。核对值班、监测、报警与处理记录是否覆盖所需时段。暂未调到的先补调；确认原始记录缺失或存在异常的，再按程序报告、调查和评估影响。

03　核对检修和变更。查工单、变更和偏差记录，弄清假期动过哪里、哪些事项没做完、是否影响本次使用。

厂房与公用系统｜04—07

04　核对空调与环境。根据持续运行、停机或维修情况，查运行参数、报警处理，以及恢复所需的测试和环境监测。无菌区域另看下方提示。

05　核对水系统。查假期运行维护、必要的清洗消毒，以及恢复程序规定的取样点、监测项目和用水前应取得的结果。报告要对应系统、取样时间和运行状态，只看电导率不够。[1]

06　核对其他工艺介质。工艺气体、蒸汽等按实际用途核对供应状态、质量要求，以及停运或维修后的恢复条件。

07　核对厂房恢复状态。查区域清洁、适用消毒和维修后的现场恢复。工具、零件、包装物、临时设施等是否清理，记录与现场是否一致。

设备与清洁｜08—11

08　核对设备检修交接。确认部件装回、点检和适用试运行结果，核对影响使用的遗留问题是否已处理。工单完工后，还要确认设备满足使用条件。

09　核对所需再确认。改造或重大维修的设备，再确认符合要求后才能用于生产。其他变化按其影响评估所需确认或验证。[1][2]

10　核对校准和状态标识。查校准有效期、规定检查是否按期完成，以及标识与实际状态是否一致。过期或不合格的器具不得使用。

11　核对清洁前后时限。查清洁完成时间、清洁后的保护和保存情况、最长保存时限及使用前检查。规程规定了生产结束至清洁前最长间隔的，也要核对。[1][2]

物料与在制品｜12—14

12　核对假期储存条件。查所需时段的温湿度等监控和异常处理。出现异常时，列出可能受影响的物料或产品，核实影响与处置。

13　核对物料身份和时限。查名称、批号、质量状态、有效期或复验期。原辅料须经批准放行并在相应时限内使用；储存期间发现对质量有不良影响的特殊情况，应按要求复验，不自行延长有效期。[1]

14　核对跨假期在制品。核对中间产品、待包装产品所处工序、批号、数量、质量状态和存放条件，确认适用的工序等待或储存时限未超出。

人员、文件与现场｜15—17

15　核对首班人员。核对所需培训、岗位资格和健康管理记录。临时顶岗、岗位调整的人员，要核实能否承担当班操作。

16　核对文件和批记录。现场使用现行批准版本。假期实施的变更，相关人员是否已收到通知并完成所需培训，旧版是否已按规定处理。

17　核对清场和生产准备。确认前次清场，检查现场无上批或无关遗留，设备已清洁待用，物料身份与状态正确。包装前另查生产线、印刷设备、待包装产品和包装材料；印字的批号、有效期等信息要核对，包装期间的中间控制检查也应照常执行。[1]

条件确认与首班跟踪｜18—20

18　确认检验监测能跟上。排好所需取样、检验和监测，核实人员、仪器、试剂等条件。凡是本次操作要求先取得的结果，应在操作前完成确认，不能把“已送检”写成“已符合”。

19　确认问题处理和权限。按企业规定的职责确认本次可开展的操作及限制。影响这一步的问题尚未完成必要处理时，不进入该操作；后续待办写清措施、责任人和期限。

20　做好首班跟踪和交接。执行监测、巡检和异常报告。把待跟踪对象、所需动作、责任人、期限及相关记录位置交给接班人。

无菌生产适用提示

以下三处需另行关注，不计入20项，也不代表完整的无菌恢复程序：[3]

• 洁净区空气净化系统应连续运行；因故停机再开启后，应作必要测试，确认达到规定洁净度级别。

• 洁净区设备维修破坏洁净度或无菌状态时，应作必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格后再开始生产操作。

• 灭菌柜、空气净化系统、工艺用水系统等关键设备，应按要求确认、计划维护并批准使用。其他无菌工艺恢复条件仍需逐项核查。

03｜两种常见情况，检查结果怎么写

例1：看到了清洁标签，还没核实清洁记录

10月8日检查混合机MX-01，看到标签标注的清洁日期为9月30日，但对应清洁记录和假期保存情况尚未调取。

可以先写：

MX-01已见9月30日清洁标识。对应清洁记录及保存情况未核实，使用前清洁状态待确认。

随后调取记录，对照设备清洁规程核实时限、保存条件和所需用前检查，确认前不使用该设备投料。本例没有给出批准的保存时限，不能仅凭两个日期就判定“已超期”或“必须重洗”。

例2：当前温度正常，假期记录还没看

10月8日返岗检查，库区WH-02当前温度显示在规定范围；10月1日至本次核查时点的历史数据和报警记录尚未调阅。

可以先写：

WH-02当前温度显示在规定范围。10月1日至本次核查时点的监控历史及报警处理情况待核实。

先调原始趋势、报警及处理记录，核对相关物料的储存情况。使用条件确认前，按程序控制相关物料的领用。

暂未调到资料，与原始记录确实缺失，要分开写。 若确认数据缺失或发现异常，应按偏差和数据管理程序报告、调查影响，不补写“假期储存正常”。

04｜把待办和操作限制交接清楚

文末可领取的Excel检查表共3个工作表：“20项核查清单”用于找资料，“复工核查记录”填写本次情况，“填写示例与提示”供对照。

填写时，至少把下面四件事落到记录里：

• 按什么要求查：对象、计划操作，以及规程或标准的位置。

• 实际查到了什么：记录名称、编号、页码或系统位置，覆盖哪个时段。

• 目前是什么结果：待核实、符合已列要求、不符合已列要求，或不适用并说明理由。

• 接下来谁做什么：受影响的操作、当前措施、责任人、期限，以及处理和复核记录的位置。

同一项涉及多台设备、多个区域或多批物料时，复制行分开填写。后续补齐资料或处理完问题，应保留原核查记录，补充处理结果和复核情况。

这20项是整理的通用核查参考。正式使用按企业文件和记录程序管理，不替代批记录、清场记录、偏差处理及相应批准。

开工前，先把哪些条件已确认、哪些操作还受限、剩下的事由谁跟进对清楚，再进入相应操作。

依据与来源

[1] 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，卫生部令第79号，2011年3月1日起施行：设备、清洁、物料储存、生产前检查、变更和偏差等要求；逐项条款见可领取的检查表。

[2] 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》确认与验证附录，原国家食品药品监督管理总局公告2015年第54号，2015年12月1日起施行：第43、50—53条。

[3] 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录，国家食品药品监督管理局公告2011年第16号，2011年3月1日起施行：已发布文本第38—40条。资料核对：2026年9月30日。

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