拆解药监综药管〔2025〕67号文附件3药用辅料生产企业检查报告参考模板
飞检死角｜别等检查员让签字才看！辅料飞检报告模板全拆解（附67号文附件3避坑指南）
文章拆解药监综药管〔2025〕67号文附件3《药用辅料生产企业检查报告（供参考）》模板的五个板块，包括基础信息、检查情况专述、汇总评估、检查结论和签字确认。文中说明该模板为供参考版本，各省局可能有本地表单，现场初步结论分为符合要求、待整改后评定和不符合要求三档，签字仅代表现场确认。作者还整理了迎检自查清单，如质量与生产负责人在岗、上次检查后的变更需完成研究、批准、更新原辅包登记平台和告知MAH。
辅料厂最冤的一种情况：
检查过程聊得挺好，末次会议也没吵，结果报告一出来——主要缺陷3项，现场结论“待整改后评定”。
不是检查员突然变脸，是报告模板里本来就有这几行，你没提前对过口径。
本期按67号文附件3拆报告，重点看缺陷汇总和签字确认这两块
提前吃透官方报告模板，比临时补十个文件都管用。
2025年药监综药管〔2025〕67号文附件3，提供了《药用辅料生产企业检查报告（供参考）》模板。注意是“供参考”，非全国统发终版，各省局会有本地表单，但检查逻辑基本一致。
三个附件结合看：附件1查什么，附件2缺陷怎么分级，附件3检查员如何落笔。今天我们分享附件3。
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报告五大核心板块
报告核心分五块：基础信息、检查情况专述、汇总评估、检查结论、签字确认。
挑大家最关心的说。
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基础信息栏：不只是填表
企业名称、信用代码、法人、联系人电话等基本信息，填起来不难，但有两个坑：
第一，联系人电话。 检查期间保持畅通，否则检查员可能记录“沟通不畅”。
第二，关键人员在岗。 企业负责人、质量负责人尽量不要缺席。检查员需要对接时找不到人，报告会记录“陪同人员”到场情况。
检查类型分三种：常规检查、延伸检查、有因检查。
常规检查按计划，覆盖全但节奏缓；延伸检查由MAH检查延伸而来，常带线索，针对性强；有因检查因投诉、抽检不合格触发，目标明确。
检查范围会明确到品种、登记号、车间/生产线。不要以为只查该品种，其他车间就可放松，检查范围以方案为准。
但体系问题（变更、偏差、数据、培训）会横向关联。
品种信息中的给药途径和来源，直接关联风险等级。一般来说，注射剂用辅料，同一缺陷定级严于口服。动物源关注病毒安全，植物源关注农残重金属，合成关注杂质谱。
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检查情况专述：报告主体
分三块：企业基本情况、检查概述、检查基本情况。
企业基本情况包括成立时间、生产范围、人员规模等背景，常规介绍。
检查概述记录首末次会议时间、检查组分工、检查原因、陪同人员。质量及生产负责人是否在场，都会写入。
检查基本情况最详细，是缺陷判定的核心依据，包括四块：
1.品种情况：关联制剂、关键工艺参数（CPPs）、关键质量属性（CQAs）、核心工艺流程。
2.动态生产：在产生产线、品种、批号、批量、关键工序状态。
3.变更情况：上次检查至今的变更。注意，重大变更（工艺、场地、结构组成等）需先研究、质量部门批准、更新原辅包登记平台，再告知MAH，四步缺一不可。
4.过往监管：最近一次检查及整改闭环情况。
报告不是写作文，原则上对照药用辅料附录章节逐条记录。查了什么文件、看了什么设备、核了什么批次，件件有依据，而非笼统写“管理规范”。
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检查结论：最关键的几行
核心是缺陷汇总和现场初步结论。
缺陷汇总格式：严重缺陷×项、主要缺陷×项、一般缺陷×项。
缺陷等级不是简单计数。指导原则明确需结合品种特性、来源、生产工艺、在制剂中作用及企业整改情况综合评定。同一缺陷，注射级与口服级定级不同，整改与否及整改效果也影响判定。
现场初步结论分三档：
符合要求：无严重缺陷，主要缺陷少，整体合规。
待整改后评定：无严重缺陷，但存在主要缺陷，给整改机会。
不符合要求：发现严重缺陷，或体系性失效。
有严重缺陷不等于当场判定不合格，但现场初步结论通常倾向不符合；待整改后评定也不等于最终一定转符合，整改不到位仍可能维持不合格。现场结论为“初步”，最终以综合评定结论为准。
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签字确认：别轻视
报告末尾为签字确认栏。
注意几点：
签字前核对事实记录准确性：批号、条款号、时间、描述是否属实。一定不是要求检查员修改缺陷等级。
对缺陷定性有异议，应在末次会议陈述，检查组会记入“企业意见”。不要等签字后再争议，也别指望检查员按企业意愿修改。
报告份数及原件留存按检查组要求执行。企业应自留盖章扫描件，供后续整改回复、MAH审计使用。
需要说明的是，检查组离开后，派出检查单位可能调整缺陷认定，企业签字仅代表现场确认，非最终结论。
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迎检自查清单
提前确认检查类型和范围，针对性准备
质量/生产负责人检查期间在岗
联系人电话畅通
被查品种工艺、批次、变更记录完整可查
上次检查后变更：有研究、有批准、有登记平台更新、有告知MAH
拿到报告先核对事实描述，再签字
异议在末次会议提出，写入企业意见栏
分清“现场初步结论”与“综合评定结论”
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写在最后
看懂附件3，不是为了背字段，而是反推检查员的撰写逻辑：什么信息必须写入、什么问题归哪一级、结论如何判定。
迎检不是被动应对，摸透规则才能掌握主动。
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💬你们经历过辅料专项检查吗？拿到报告后有没有觉得缺陷等级定高了？评论区聊聊，典型问题下期拆解。
引用来源
《药用辅料附录》
《药用辅料附录检查指导原则》
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