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案例分析：Rephine 助江苏某无菌药品生产企业按 EU GMP Annex 1 建立 CCS
案例分析：帮助江苏某企业实施无菌药品生产工厂的污染控制策略 (CCS)
AI 导读
Rephine 通过培训、制定 CCS 政策、审查风险评估及现场差距分析，帮助江苏一家无菌药品生产企业按修订版欧盟 GMP 附录 1 建立污染控制策略体系。项目识别出合规差距，并将知识与经验转移给客户，使其今后可独立实施 CCS。客户确认该项目化解了生产中的潜在污染风险。
正文
项目摘要
客户是一家无菌药品生产企业，依托一家已建成的工厂开展运营。随着欧盟 GMP 附录 1（EU GMP Annex 1）新版标准的发布，该公司需要在其持续改进计划框架下，开发并实施污染控制策略（Contamination Control Strategy, CCS）。Rephine 通过提供培训、制定 CCS 政策、审查风险评估以及开展现场差距分析等方式，为客户建立了一套合规且可持续的 CCS 体系。
挑战
- 内部缺乏污染控制策略实施方面的知识与经验。
- 需要按照修订版欧盟 GMP 附录 1 的要求，为现有生产工厂建立 CCS 框架。
Rephine 的解决方案
Rephine 采用结构化、知识驱动的方法支持客户，旨在培养客户内部能力的同时实现监管合规：
- 针对修订版欧盟 GMP 附录 1 及 CCS 要求开展培训。
- 为客户组织制定 CCS 政策。
- 审查并更新客户起草的关键 CCS 要素风险评估。
- 开展现场差距分析，评估风险评估中所识别控制措施的有效性。
效益与量化成果
- 建立了符合当前卫生监管机构污染控制期望的 CCS 体系。
- 通过结构化风险评估和现场差距分析，识别出了合规差距。
- 知识与经验成功转移至客户，使其今后能够独立实施 CCS。
- 客户确认，该项目成功为其工厂识别了监管差距，并化解了产品生产中的潜在污染风险。
邮箱：enquiries-ch@rephine.com
公众号：Rephine审计咨询
官网：www.rephine-ch.com
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