国家药典委10月14日公示《细胞免疫表型流式细胞术检测法指导原则》草案并征求意见

转自：国家药典委编辑：水晶

10月14日，国家药典委公示了《细胞免疫表型流式细胞术检测法指导原则》草案。

全文主要包括流式细胞仪的原理类型、流式检测方法的开发、验证以及控制策略四个方面，适用于细胞类产品细胞免疫表型流式检测应用，暂时未涵盖细胞因子检测、细胞增殖凋亡、细胞周期检测等其他流式应用。

细胞免疫表型流式细胞术检测法指导原则起草说明

一、起草背景

近年来，随着细胞治疗生物医药领域的迅猛发展，流式细胞术被广泛应用到该类产品的质量控制与安全性评价中。作为一种高速、多参数的分析技术手段，流式细胞术已成为细胞产品研发、生产及临床应用全过程质量控制的关键技术。但在实际应用中还存在不同实验室在样本制备（如细胞浓度调整、染色条件）、仪器参数设置及数据分析（如门策略设计）等环节存在差异；国内外现有标准指南分散于药典、行业标准及技术规范中，缺乏针对细胞产品流式检测的系统性指导。同时由于不同实验室流式检测方法的验证不规范，也会影响检测结果的可靠性。基于以上情况，本课题起草了细胞免疫表型流式细胞术检测法指导原则，以规范目前流式细胞术在我国生物制品领域细胞免疫表型检测中的开发及验证工作。

二、前期调研情况

为推进指导原则编制工作，我院联合国家药典委员会在起草阶段于2024年依托官方平台发布专项意见征集通知。本次征集以检测用途、所用流式细胞仪品牌及型号、荧光标记数量、标记技术方法、数据分析模型等流式细胞术在生物制品领域应用的关键技术参数为核心收集内容，最终共计收到21家从业机构提交的99条数据信息。参与机构包含生物技术企业、地方药品检验机构、第三方检验检测单位及流式细胞仪制造企业。依托本次全面征集的信息数据，工作组确定了流式细胞术的应用范围，集中在细胞免疫表型检测上。

三、指导原则草案的形成以及主要内容简述

经初稿编制、中期专家评审、课题组内部研讨、结题专家终审多轮修订完善，参照《中国药典》指导原则的体例编写，目前定稿形成的《细胞免疫表型流式细胞术检测法指导原则》，全文主要包括流式细胞仪的原理类型、流式检测方法的开发、验证以及控制策略四个方面，适用于细胞类产品细胞免疫表型流式检测应用，暂时未涵盖细胞因子检测、细胞增殖凋亡、细胞周期检测等其他流式应用。概述部分明确了本指导原则的适用范围。主体内容部分结合流式细胞术国内外药典、行业指南以及相关文献形成了方法开发、验证等内容，提出了方法方案设计、样本处理、细胞采集及数据分析中的关键点，明确了方法验证的参数与可接受标准，并在指导原则中提出方法的控制策略等。

四、复核及扩大验证

依据药典课题管理办法的相关要求，指导原则草案于2025年经上海市食品药品检验研究院、广东省药品检验所、厦门市药品质量检验研究院和广州市药品检验所等四家单位复核后，又邀请了9家国内外企业及昌平实验室开展了扩大验证。所有参与单位均认可指导原则草案整体可行，并针对性提出多项修订建议。其中复核单位提交反馈意见42项，采纳30项；扩大验证单位提交反馈意见85项，采纳48项。

五、参考文献

1.国家药典委员会.中华人民共和国药典（四部）[S].北京：中国医药科技出版社，2025：3429免疫化学法-流式细胞术.

2.United States Pharmacopeial Convention.The United States Pharmacopeia(USP)[S].Rockville,MD:United States Pharmacopeial Convention,Inc.：<1027>Flow Cytometry（流式细胞术）.

3.Council of Europe.European Pharmacopoeia(Ph.Eur.)[S].Strasbourg:Council of Europe Publishing：2.7.24 Flow Cytometry（流式细胞术）.

4.British Pharmacopoeia Commission.British Pharmacopoeia(BP)[S].London:The Stationery Office：Appendix II J.Flow Cytometry（流式细胞术）.

5.Clinical and Laboratory Standards Institute.CLSI H62:Flow Cytometry Quality Assurance for Clinical Laboratory Practice[S].Wayne,PA:CLSI,2020.

6.SELLIAH N N,NASH V,ECK S,et al.Flow Cytometry Method Validation Protocols[J].Current Protocols,2023,8:26911299.https://doi.org/10.1002/cpz1.868.

起草单位：中国食品药品检定研究院

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