过滤器完整性测试仪安装确认方案（IQ）
过滤器完整性测试仪安装确认方案
该方案用于确认过滤器完整性测试仪安装符合URS、工艺要求、制造商规范及GMP标准，涵盖主机、气路、电气、公用工程连接、计算机化系统及安全防护装置，为后续OQ和PQ提供合格设备基础。设备适用于孔径规格≤0.6 μm的微孔滤膜、滤芯、超滤膜包完整性测试，出厂日期为2026年01月。方案采用FMEA评估安装风险，并规定文件确认、设备配置、外观材质、公用系统及安装环境等确认内容与可接受标准。
1.概述
本方案旨在确认过滤器完整性测试仪的安装过程符合用户需求（URS）、工艺要求、制造商规范及 GMP 相关标准。通过系统性的检查和测试，确保设备主机、气路系统、电气系统、公用工程连接、计算机化系统（硬件、系统软件、应用软件）及安全防护装置等安装正确、完整且可追溯，为后续的运行确认（OQ）和性能确认（PQ）提供合格的设备基础。
设备基本信息如下：
项目 | 参数 |
设备名称 | 过滤器完整性测试仪 |
商品名称 | 完整性测试仪 |
用途 | 孔径规格≤ 0.6 μm 的微孔滤膜、滤芯、超滤膜包的完整性测试 |
工作温度 | 1～40 ℃ |
相对湿度 | 31 ℃ 时不高于 80%；40 ℃ 时线性降低至 50% |
电源电压 | 100～240 VAC，50/60 Hz |
外形尺寸（高×宽×长） | 23.1 cm × 39.1 cm × 43.2 cm |
重量 | 11 kg |
储存温度 | 10～30 ℃ |
供气规格 | 清洁、干燥的空气或氮气源 |
进气压力 | 1.4～8.2 bar（20～120 psi） |
测试功能 | 扩散流测试、泡点测试、增强泡点测试、水侵入测试、压力保持测试 |
出厂日期 | 2026年01月 |
2.目的
确认过滤器完整性测试仪的安装过程符合用户需求（URS）、工艺要求、制造商规范及 GMP 相关标准，确保设备主机、气路系统、电气系统、公用工程连接、计算机化系统及安全防护装置安装正确、完整且可追溯；确认计算机化系统的软件版本、用户权限、时间管理、数据存储与备份、审计追踪等功能配置满足数据可靠性（ALCOA+）要求，为后续运行确认（OQ）和性能确认（PQ）提供合格的设备基础。
3.范围
本方案涵盖过滤器完整性测试仪主机、气路与压力检测系统、控制系统（计算机化系统硬件与软件）、数据管理与审计追踪、打印与报告输出、安全防护、公用工程连接（电源、气源、网络）及配套文件等全部内容的安装确认。
4.职责
4.1.设备部
Ø组织设备进场、开箱验收、就位、固定及公用工程（电源、气源、网络）管路/线路接驳施工；
Ø收集设备全套出厂资料、材质证明、外购件合格证、仪表及压力传感器校准证书；
Ø执行电气接地、绝缘测试及气路管路密封性（保压检漏）检查；
Ø配合验证、质量部门完成现场各项安装测试，落实偏差整改；
Ø负责设备安装图纸、接线图、气路（P&ID）图纸归档管理。
4.2.生产部
Ø确认安装环境洁净度、操作空间、温湿度满足设备安装条件；
Ø参与设备外观、气路接口、过滤器夹具、打印与耗材组件安装完整性检查；
Ø配合安装后清洁、试机前准备工作，记录现场安装异常；
Ø参与 SOP 草案适用性现场核对。
4.3.质量部
Ø监督安装确认全过程，核查所有测试数据、记录真实性；
Ø审核确认方案、安装记录、偏差报告，批准最终 IQ 报告；
Ø核对材质证明、仪表校准证书合规性，判定测试结果是否达标；
Ø跟踪偏差、变更闭环管理，确认整改措施有效。
4.4.验证部
Ø起草、修订本IQ 方案，提供验证技术支持；
Ø组织实施现场各项安装测试，汇总、整理确认原始记录；
Ø开展设备安装环节FMEA 风险评估，制定风险控制措施；
Ø起草IQ 总结报告，协调各部门完成方案审核、审批。
5.法规和指南
本设计确认参考了以下法规和指南：
Ø《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
Ø《GMP指南》（2023版）
Ø《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》（GB 28670-2012）
Ø《制药机械（设备）计算机化系统验证指南》（GB/Z 42344-2023）
Ø《制药机械电气安全通用要求》（GB/T 36035-2018）
Ø·FDA 21 CFR Part 11（电子记录与电子签名）、EU GMP Annex 11
6.术语缩写
缩写 | 描述 |
IQ | Installation Qualification（安装确认） |
OQ | Operational Qualification（运行确认） |
PQ | Performance Qualification（性能确认） |
URS | User Requirement Specification（用户需求规范） |
CAPA | Corrective and Preventive Action（纠正与预防措施） |
GMP | Good Manufacturing Practice（药品生产质量管理规范） |
7.风险评估
7.1.风险评估方法
采用FMEA方法，对设备安装关键环节进行风险识别，制定控制措施，确保风险降至可接受水平。
7.2.风险评估标准
维度 | 分级 | 判定标准 |
严重性（S） | 高（4） | 影响产品质量/人员安全，违反GMP原则 |
中（3） | 导致设备故障，影响生产进度 | |
低（2） | 轻微影响设备使用，无质量/安全风险 | |
可能性（P） | 高（4） | 安装过程极可能发生 |
中（3） | 偶尔发生 | |
低（2） | 很少发生 | |
可检测性（D） | 低（4） | 无检测机制，难发现问题 |
中（3） | 需手动检查才能发现 | |
高（2） | 常规检查可发现 | |
风险等级 | RPN≥16（高风险） | 必须制定控制措施 |
8≤RPN＜16（中风险） | 需优化控制措施 | |
RPN＜8（低风险） | 无需额外措施 |
7.3.关键风险点及控制措施
风险描述 | S | P | D | RPN | 等级 | 安装阶段控制措施 |
气路组件、管路接头材质不符或残留污染物，污染过滤器/产品 | 4 | 2 | 3 | 24 | 高 | 1. 到货核对气路部件材质证明与合格证；2. 目视检查管路、接头无锈蚀、无油污、无杂质；3. 安装前用洁净压缩空气吹扫管路；4. 材质资料编号与设备本体一一对应归档 |
电气接线错误、接地电阻超标，漏电导致人员伤害或设备损坏 | 4 | 2 | 3 | 24 | 高 | 1. 对照电气原理图核查接线与电压规格（100～240 VAC，50/60 Hz）；2. 兆欧表检测接地电阻 ≤4 Ω；3. 区分 N 零线与 PE 地线，禁止混接；4. 线缆标识清晰，端子紧固无裸露铜丝 |
气源管路安装错位、密封不严或气源压力超出 1.4～8.2 bar，导致测试失败或设备损坏 | 3 | 2 | 3 | 18 | 高 | 1. 对照气路图纸核对管路走向、接头规格；2. 进气压力设定并确认在 1.4～8.2 bar 范围内；3. 保压 1 h 检漏，无渗漏；4. 气源须为清洁、干燥的空气或氮气，配置过滤/除水装置 |
应用软件或操作系统版本与设计要求不符，权限、审计追踪等功能失效 | 3 | 2 | 3 | 18 | 高 | 1. 核对操作系统、 应用软件版本、固件版本与 URS、FAT 清单一致；2. 完成软件与配置备份并模拟恢复测试；3. 逐项测试权限分级、时间锁定、审计追踪功能 |
压力传感器/压力表未经校准或超出校准有效期，测试结果不准确 | 4 | 2 | 2 | 16 | 高 | 1. 核对压力传感器、压力表校准证书在有效期内且量值可追溯；2. 记录校准机构、证书编号、有效期；3. 校准状态纳入计量台账管理 |
系统时间/时区设置错误或可被随意修改，影响数据完整性与可追溯性 | 3 | 2 | 3 | 18 | 高 | 1. 确认系统时间为北京时间且时区设置正确；2. 确认非授权用户无法修改系统日期时间；3. 时间修改纳入审计追踪记录 |
审计追踪功能未开启或记录不完整，操作不可追溯 | 3 | 2 | 3 | 18 | 高 | 1. 确认审计追踪功能开启且记录登录、参数修改、测试、报警等事件；2. 确认审计追踪记录不可修改、不可删除；3. 测试审计追踪导出功能 |
数据存储路径或备份策略不当，检测数据丢失 | 3 | 2 | 2 | 12 | 中 | 1. 确认数据存储路径（本地/网络共享）配置正确并可访问；2. 配置自动备份并测试手动备份；3. 模拟恢复验证数据完整可用 |
设备安装空间狭小、环境温湿度或洁净级别不满足要求 | 2 | 3 | 2 | 12 | 中 | 1. 安装前实测房间尺寸，对照安装图纸预留 ≥600 mm 操作维护空间；2. 确认环境温湿度（1～40 ℃、相对湿度符合要求）与洁净级别；3. 确认操作区域照度 ≥300 Lux |
打印/报告输出配置错误，报告内容与设备存储数据不一致 | 2 | 3 | 2 | 12 | 中 | 1. 测试内置打印与联机打印功能；2. 核对导出/打印报告内容与设备内存储数据一致；3. 确认报告模板、页脚、签名栏配置正确 |
8.安装确认内容
8.1.文件确认
8.1.1.确认内容：
检查以下技术文件是否齐全、有效并归档：
Ø·基础文件：设备订购合同、URS、DQ/设计确认文件、出厂验收报告（FAT/SAT）、开箱验收记录、偏差处理记录；
Ø·材质证明：与过滤器/气体接触部件（管路、接头、阀组）的材质分析报告及合格证明，设备外壳材质证明；
Ø·图纸文件：总装图、电气原理图、气路连接图（P&ID）、安装布局图、接口定义图；
Ø·部件说明书：主机、触摸屏、压力传感器、内置打印机等原厂说明书及合格证；
Ø·软件文件：操作系统版本说明、 应用软件版本说明、固件版本说明、软件介质/授权文件、软件配置清单；
Ø·校准文件：压力传感器、压力表、温度计、兆欧表等测试仪器的校准证书（在有效期内）；
Ø操作维护文件：设备使用说明书、标准操作与维护规程（草案）、备件清单、校准与维护计划。
8.1.2.可接受标准：
Ø·所有文件完整、清晰、现行有效，无缺页或模糊；
Ø·文件标题、编号、发布日期、版本号、批准人签字齐全，具有唯一标识；
Ø·材质证明书中明确标注接触部件材料牌号，符合 URS 要求；
Ø·外购件的品牌、型号与合同配置清单一致，合格证编号可追溯；
Ø校准证书在有效期内，量值可追溯至国家/国际标准。
8.2.设备配置确认
8.2.1.确认内容：
对照设备配置清单，逐一核查设备核心部件的品牌、型号、数量及安装情况。
序号 | 部件名称 | 设计要求 |
1 | 主机（® 5） | 含压力检测与气路控制单元，主机序列号与铭牌一致 |
2 | 触摸屏/操作显示单元 | 原厂配套，显示与触控正常，中文操作界面 |
3 | 气路管路与快速接头 | 原厂配套，规格与气路图纸一致，接口无错配 |
4 | 过滤器夹具/测试工装 | 适配被测滤芯、滤膜及超滤膜包规格 |
5 | 内置打印机 | 原厂配套，打印纸安装到位 |
6 | 压力传感器/压力检测模块 | 原厂配套，量程覆盖测试需求，校准在有效期内 |
7 | 电源线与接地线缆 | 原厂配套，规格符合 100～240 VAC、50/60 Hz |
8 | 通讯接口组件 | USB、网络（RJ45）、串口等接口齐全，标识清晰 |
9 | 软件介质与授权文件 | 操作系统与 应用软件安装介质/授权齐全 |
10 | 备件与耗材 | 密封件、过滤件、打印纸等按清单配齐 |
8.2.2.可接受标准：
Ø所有部件与配置清单、装箱单一致，无错配、缺件；
Ø安装牢固无松动，固定螺栓扭矩符合制造商要求；
Ø关键部件（气路接头、密封件）密封良好，无破损或变形；
Ø仪表、传感器、接口等安装位置合理，便于观察与维护。
8.3.设备外观与材质确认
8.3.1.确认内容：
Ø外表面：设备整体无划痕、凹凸、脱皮，边角圆弧过渡，无外露螺钉；设备标识牌（型号、编号、参数、供应商、标准号）清晰规范；
Ø内表面/气路接触面：管路、接头、阀组光洁，无油污、锈蚀、杂质残留，无清洁盲区；
Ø结构完整性：密封件无破损、老化；接口防护罩/堵头齐全；操作面板按键与标识清晰、无损坏；
Ø材质一致性：与过滤器/气体接触部件材质符合设计与 URS 要求，提供原厂材质证明；设备外壳符合设计要求。
8.3.2.可接受标准：
Ø外表面平整光洁，无明显划痕、凹凸或脱皮；标识牌清晰、规范；
Ø接触部件材质符合要求，无错用、无锈蚀、无污染残留；
Ø部件完整无缺失，密封件完好无老化，操作面板无损坏；
Ø提供所有与产品/气体接触部件的原厂材质证明与检测报告。
8.4.公用系统安装确认
8.4.1.确认内容：
Ø·电源电压与频率：确认供电为 100～240 VAC、50/60 Hz，配置UPS；
Ø·接地保护：设备外壳及电气回路接地牢固，测试接地电阻；
Ø·气源：确认为清洁、干燥的空气或氮气源，配置除水、除尘过滤装置；
Ø·进气压力：确认并设定在 1.4～8.2 bar（20～120 psi）范围内；
Ø管路密封性：气路连接完成后保压检漏，检查接头、管路无渗漏。
8.4.2.可接受标准：
Ø公用设施连接符合设计要求，参数稳定达标；
Ø连接部位无泄漏，管路排列整齐，标识规范；
Ø接地可靠，接地电阻≤4 Ω；线缆绝缘层无破损；
Ø气源品质符合清洁、干燥要求，无油、无水、无颗粒污染风险。
8.5.安装环境安装确认
8.5.1.确认内容：
Ø温度：安装环境温度 1～40 ℃（建议控制在 18～26 ℃）；
Ø相对湿度：符合设备要求（31 ℃ 时不高于 80%，40 ℃ 时线性降低至 50%）；
Ø洁净度：安装场所洁净级别符合设计与生产要求（B 级灌装间，按实际填写）；
Ø安装空间：设备安装位置与设计一致，四周预留维护、维修空间（建议≥600 mm，宜 ≥800 mm）；
Ø地面/台面条件：平整稳固，能承受设备重量（整机约 11 kg），无明显倾斜、无晃动；
Ø照明：操作区域照度≥300 Lux。
8.5.2.可接受标准：
Ø环境温湿度、洁净级别符合设计与生产要求；
Ø安装空间充足，便于设备操作、清洁与维护；
Ø设备放置稳固，无晃动；
Ø照明充足，满足操作、读数与清洁需求。
8.6.控制系统硬件安装确认
8.6.1.确认内容：
Ø检查主机主板、触摸屏、压力传感器、存储模块、时钟模块、内置打印机等硬件安装与标识；
Ø核对主机主要部件的安装位置、序列号与竣工图纸/配置清单一致；
Ø检查通讯与外设接口（USB、网络接口、串口、打印接口）齐全、无松动；
Ø检查接线端子牢固，线缆标识清晰，无裸露铜丝。
8.6.2.可接受标准：
Ø硬件配置符合硬件设计说明与配置清单，序列号可追溯；
Ø所有部件安装牢固，标识清晰可辨；
Ø接线正确，接口无松动或裸露；
Ø开机自检通过，无硬件故障报警。
8.7.控制系统软件安装确认
8.7.1.确认内容：
Ø操作系统：确认操作系统名称、版本、语言及补丁状态，记录系统属性信息；
Ø应用软件：确认 应用软件名称、版本；
Ø固件：确认设备固件（Firmware）版本；
Ø软件介质与授权：确认安装介质、授权文件完整可用并归档；
Ø系统自检：开机确认设备自检功能正常，故障可及时上报。
8.7.2.可接受标准：
Ø操作系统、应用软件、固件名称与版本在设计要求/软件清单中有明确描述，且实际安装一致；
Ø软件文件完整，无损坏，安装路径与授权合规；
Ø开机后设备自检通过，无故障报警；
Ø软件版本信息可通过系统工具/关于界面查询，并与记录一致。
8.8.用户权限与系统安全确认
8.8.1.确认内容：
Ø用户与用户组：确认已按岗位职责建立用户账号与用户组，账号与人员一一对应，无共用账号；
Ø权限分级：确认不同级别用户（如管理员、维护/ supervisor、操作员）的可操作内容与所分配权限一致；
Ø登录与锁定：确认开机进入应用软件界面，达到系统锁定时间后自动锁定，需重新登录解锁；有效密码可登录、无效密码被拒绝并有提示；退出后回到登录界面且无法进行任何操作；
Ø账户安全策略：确认密码复杂度、有效期、登录失败锁定等策略已配置（域控/本地策略按企业规定执行）。
8.8.2.可接受标准：
Ø用户账号与用户组设置符合 URS 与岗位职责，无多余或共用账号；
Ø不同级别用户对软件的可操作内容与所分配权限一致，越权操作被拒绝；
Ø系统锁定时间设置有效；无效用户或密码登录被拒绝并有明确提示；
Ø账户安全策略（密码复杂度、有效期、锁定策略）符合数据可靠性规定。
8.9.日期时间与单位设置确认
8.9.1.确认内容：
Ø确认系统日期、时间为北京时间，时区设置正确；
Ø确认非授权用户无法修改系统日期与时间，时间修改记录纳入审计追踪；
Ø确认日期/时间显示格式、压力与流量单位设置符合SOP 规定。
8.9.2.可接受标准：
Ø系统时间与北京时间一致，误差在可接受范围内；时区设置正确；
Ø非授权用户修改日期时间被拒绝，修改行为被审计追踪记录；
Ø单位设置与 SOP 规定一致，切换后显示与记录正确。
8.10.数据存储与报告输出确认
8.10.1.确认内容：
Ø存储路径：确认测试结果数据的本地存储路径及网络共享路径配置正确、可访问且有访问权限控制；
Ø数据完整性：确认设备对数据的存储无误且不可修改，报告中存储的结果与原始检测结果一致；
Ø报告导出/打印：确认报告可正常导出（PDF/数据文件）与打印，导出内容与设备内存储数据保持一致；
Ø报告模板与电子签名：确认报告模板（含页眉页脚、结论栏、签名栏）配置正确，电子签名/签名信息设置符合要求。
8.10.2.可接受标准：
Ø数据存储路径配置正确，数据存储完整、不可修改；
Ø所导出/打印的测试报告与设备内存储数据一致（时间、人员、结果数据一致）；
Ø报告模板、签名设置符合企业报告管理要求；
Ø网络共享目录可正常读写，权限设置受控。
8.11.审计追踪确认
8.11.1. 确认内容
Ø确认审计追踪功能已开启，覆盖用户登录/登出、参数修改、测试执行、报警、配置变更等关键事件；
Ø确认审计追踪记录包含操作人、时间、事件内容，时间与所记录时间一一对应；
Ø确认审计追踪内容不可修改、不可删除；
Ø测试审计追踪的查询与导出功能。
8.11.2.可接受标准
Ø所有关键操作均在审计追踪记录中可查询，记录完整、时间对应准确；
Ø审计追踪内容不可修改或删除；
Ø审计追踪可按条件查询并导出，导出内容完整可读。
8.12.备份与恢复确认
8.12.1. 确认内容
Ø系统备份：确认手动备份功能可用，配置自动备份策略（周期、目标路径）；
Ø数据备份：模拟备份系统配置与测试数据，确认备份文件完整、存档位置明确；
Ø恢复测试：在测试环境中模拟恢复，确认恢复后系统配置与数据完整、设备可正常运行。
8.12.2.可接受标准
Ø系统配置与数据得到妥善备份保存，存档位置明确、可追溯；
Ø模拟恢复顺利完成，恢复后系统配置与数据完整、设备可正常运行；
Ø备份周期与备份责任人已在 SOP 中明确规定。
8.13.网络与接口确认
8.13.1.确认内容
Ø确认网络参数（IP 地址、子网掩码、网关、DNS）配置正确，网络状态显示为已连接；
Ø确认网络凭据配置正确，可访问指定的网络共享目录与网络打印机；
Ø确认与上位机/集中监控系统（如配置）的通讯接口、协议与数据接口正常。
8.13.2. 可接受标准
Ø网络配置正确，设备网络状态显示已连接；
Ø指定网络共享与网络打印机可正常访问；
Ø数据接口通讯正常，数据可正确上传/导出。
8.14.计量与校准状态确认
8.14.1.确认内容
Ø核对压力传感器、压力表（如配置）、温度计等计量器具的校准证书与校准状态；
Ø记录校准机构、证书编号、校准日期与有效期，纳入计量台账；
Ø确认设备校准功能可用，校准系数记录完整。
8.14.2.可接受标准
Ø所有计量器具校准证书齐全、在有效期内，量值可追溯；
Ø计量台账已更新，校准状态标识清晰；
Ø设备校准功能可用，校准记录完整、可追溯。
9.偏差与变更管理
9.1.偏差管理
9.1.1.偏差定义：确认过程中实际结果与可接受标准、设计要求或法规要求不符的情况（如测试失败、数据异常、文档缺失）。
9.1.2.偏差分级：
Ø重大偏差（critical）：影响产品质量、患者安全或数据完整性，需重新执行确认或修改设计；
Ø较大偏差（major）：影响系统部分功能，但不涉及核心GxP功能，需重新测试或补充测试；
Ø微小偏差（minor）：对系统功能及产品质量无影响，在下一确认活动前关闭即可。
9.1.3.偏差处理流程：
Ø发现偏差后，确认人员立即填写《偏差报告》，记录偏差编号、发生时间、地点、描述及影响范围。
Ø质量部组织设备部、确认部等相关部门分析偏差原因，制定纠正措施。
Ø执行纠正措施后，重新进行确认测试，确认偏差是否关闭。
Ø《偏差报告》经质量部审核批准后，与安装确认报告一同归档。
9.2.变更管理
9.2.1.变更触发场景：系统硬件升级、软件版本更新、功能修改、操作流程变更、法规要求更新等。
9.2.2.变更评估与审批：
Ø变更发起方填写《变更申请单》，说明变更原因、内容及影响范围；
Ø项目组开展变更影响评估（包括对确认状态、产品质量、数据完整性的影响），必要时重新开展风险评估；
Ø若变更影响已确认的系统功能，需制定补充确认计划；
Ø《变更申请单》经批准后执行。
Ø变更实施与确认：变更实施后，按补充确认计划执行确认，确认变更后系统符合要求，相关文档（如操作手册、确认报告）需更新并归档。
10.修订历史
版本号 | 修订内容 | 修订原因 |
1.0 | 首次制定 | NA |
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