验证指北针发布过滤器完整性测试仪安装确认方案

验证指北针发布过滤器完整性测试仪安装确认（IQ）方案，称用于确认该设备安装符合用户需求（URS）、工艺要求、制造商规范和GMP标准，并为后续OQ、PQ提供合格的设备基础。 该方案称覆盖主机、气路与压力检测系统、控制系统（计算机化系统硬件与软件）、数据管理与审计追踪、打印与报告输出、安全防护、公用工程连接（电源、气源、网络）及配套文件，适用孔径规格≤0.6 μm的微孔滤膜、滤芯和超滤膜包的完整性测试，设备出厂日期为2026年01月。 方案采用FMEA评估安装风险，规定文件确认、设备配置、外观材质、公用系统及安装环境等确认内容与可接受标准，安装场所洁净级别按B级灌装间填写。

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