韩国 Huons 无菌厂被查出 1897 张空白记录，FDA 警告信指向数据完整性问题

检查员拉开韩国 Huons 无菌厂的柜子，里面码着一摞摞空白记录。再开一个，又是一摞。清出来整整 1897 张。

这些记录没编号、没登记、没人管。FDA 警告信写得明白：企业 SOP 明明规定质量部门发记录，实际完全没执行。等于给事后补写、篡改数据留了后门。

更狠的是后面的事。微生物团队负责人承认，他用刀撕掉已填写的页面，让人回填日期、漏记检测信息。日志本被替换成伪造页，数据完整性直接崩盘。

国内监管也盯上了这事。CFDI 最新指南明确：空白记录必须唯一标识、全程受控；装订本缺页换页，一律按篡改处理。

想管住其实就四步：每张纸预先编号，QA 统管统发，收发全留痕，填错的作废页不许撕。账实对得上，才没有造假空间。