FDA警告信披露Huons无菌厂空白记录与数据完整性缺陷
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FDA警告信披露Huons无菌厂空白记录与数据完整性缺陷
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AI 综述
FDA 就韩国 Huons 无菌厂的数据完整性问题发布警告信。检查员在该厂柜中发现 1897 张未编号、无登记、无人管理的空白记录，而企业 SOP 规定记录应由质量部门发放，实际未执行。 警告信还记录了微生物团队负责人的承认：他用刀撕掉已填写的页面，让他人回填日期、漏记检测信息，日志本被替换成伪造页。
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最新进展10月12日 16:24
韩国 Huons 无菌厂被查出 1897 张空白记录，FDA 警告信指向数据完整性问题报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月12日
- GMP实战工坊韩国 Huons 无菌厂被查出 1897 张空白记录，FDA 警告信指向数据完整性问题
检查员在韩国 Huons 无菌厂清出 1897 张未编号、无登记、无人管理的空白记录，FDA 警告信指出企业 SOP 规定的质量部门发放记录未被执行。微生物团队负责人承认用刀撕掉已填写页面，让他人回填日期、漏记检测信息，日志本被替换成伪造页。文中还提到 CFDI 指南要求空白记录唯一标识、全程受控，装订本缺页换页按篡改处理。
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