APIC发布5份供应商调查问卷模板，含通用质量、关键物料制造商与贸易商及第三方审计服务商问卷

近日，APIC连发5份《供应商调查问卷模板》，包含《通用质量问卷》、《关键物料生产商调查问卷》、《关键物料贸易商调查问卷》、《第三方审计服务商调查问卷》以及《封面和填写说明》等，如下：

文件1：封面与填写说明

这是整套调查问卷的总入口，要求：

必须由制造/供应场地的QA部门（或同等职能）代表填写并批准，不得由市场部门或总部代填；
应尽量填满细节，信息将用于供应商评估与批准/确认；
所有问题都要作答，不适用的可标N/A；
需要补充证据（如ISO证书）时附上并列入参考文献清单。
通用问卷A、B对所有供应商/服务商强制，专项问卷按所供物料或服务的类型勾选。
若是贸易商/分销商/经纪人/代理商等中间商，必须为所销售的产品的每一家制造商分别填写一套问卷。

文件2：通用质量调查问卷（A 部分）

这是所有供应商都必须要填的基础问卷。问卷具体内容包括如下：

公司信息：公司名称地址、目标现场地址、联系人（姓名/职位/电话/邮箱）、业务性质（制造／贸易／服务商三选多；贸易商要补制造商名称地址，服务商要说明服务类型）。

人员：高层组织机构图、目标现场总人数（FTE）、各部门人数（管理/运营/QA/QC/研发/维护/仓库）、是否人人有书面岗位职责、质量部门是否独立于运营、由哪个部门批准产品放行；培训侧问书面培训程序、岗位专属培训要求、培训效果与胜任力定期评估、GMP 培训频率、培训是否全部留痕。

主要活动：业务在制药（含 API）、食品、其他行业的占比（%）；是否经手青霉素/头孢/头霉素、感染性物料、DNS 烷化剂（细胞毒/细胞抑制）、类固醇、激素、活微生物生物制剂、除草剂/农药/杀真菌剂等高活性物料；近两年是否被制药/API 企业审计过。

范围内产品/服务：本次合作涉及的物料名或服务描述清单。

质量标准与认证：有无质量管理体系；是否持有经认证第三方认证（cGMP、ISO 9001/14001/22000）并附证书；是否持有监管机构执照/注册；是否接受过主管部门（EMA、MHRA、FDA等）定期审计并填最近检查日期；是否存在未解决的严重缺陷/警告信；制造或服务有无分包；与分包商有无质量/技术/服务水平协议。

质量管理文件：质量政策/手册、内审自检计划、供应商评估确认计划、培训计划、变更控制、偏差调查、不合格报告、文件控制、召回系统；设施设备侧问虫控、预防性维护、校准、设备仪器确认、设施清洁消毒。

SOP系统/文件控制：所有质量活动是否都有 SOP、SOP 是否经质量部门批准、是否定期评审、发放与分发是否受控、作废版本是否撤出使用。

数据管理与数据完整性：有无数据完整性书面政策、是否持有 ISO 27001 等证书、关键数据人员是否接受数据完整性培训并留痕、质量数据归档期（纸质/电子分别答）、关键电子系统是否防未授权访问、是否定期备份、有无网络安全程序及证书。

变更管理：变更控制程序、变更是否按对质量影响分级、影响质量的变更是否经质量部门批准、是否评估需告知客户的重大变更、是否维护变更日志、是否收到供应商/分包商的变更通知。

偏差/OOS 处理：偏差与不合格处理程序、偏差是否及时调查并由质量部门归档、调查是否评估对本批及此前批次/服务的质量影响、调查结果是否质量部门审批；OOS 侧问是否建立程序、OOS SOP 是否符合 US-FDA OOS 或 MHRA 指南。

投诉/召回：投诉是否按书面程序记录调查、投诉响应时间目标、是否定义召回/撤市触发条件的书面程序。

分包商确认：是否用分包商、书面合同是否明确任务与职责、分包商确认程序及记录、定期监控、再确认周期、是否只用已批准分包商、分包商是否告知重大变更、对分包商交付物有无书面质量要求、是否只用现行版本。

内审：是否定期内审、是否由质量部门执行、审计发现是否记录、纠正措施是否及时实施。

业务连续性：是否建立业务连续性计划，以及计划覆盖哪些要素（采购/供应商、供应链、生产、设施公用系统、质量、SHE、人力资源、IT、财务、自然灾害、疫情）。

备注/参考文献/附录。

文件3：关键原料制造商问卷（C 部分）

该问卷面向关键原料生产商，章节结构对应ICH Q7 原料药GMP。问卷具体内容包括如下：

制造商详情：公司地址、联系人（并入通用问卷）、产品清单（每项物料注明是否专用设备）、制造/检测有无外包。

质量管理：质量部门是否独立于运营，是否负责质量文件审批、生产记录审批、物料放行、变更审批、新供应商/服务商批准、自检执行与跟踪；实验室/生产设备确认、分析方法验证、生产工艺验证（未验证时是否证明适用）；不合格物料/中间体/产品的拒收、隔离、处置记录及返工/再加工程序；退货品的处理、标识、物理隔离与记录；产品质量回顾/管理评审的频率及是否评估纠正预防措施。

人员：有无更衣程序、对接触开放产品人员的个人卫生培训。

厂房设施：制造/包装/取样区清洁程序、预防性维护；是否划分原料接收、取样、放行前隔离、放行品储存、不合格品储存、制造加工、包装标签、控制实验室等区域，设计是否防人流物流交叉污染；蒸汽/气体/压缩空气/通风等公用系统是否确认监控；水系统（工艺用水书面标准、水质至少达饮用水、进厂水化学/微生物定期监测、使用点监测、超标处理、处理工艺验证）；隔离措施；虫控计划、报告及对啮齿/飞虫/爬虫的诱捕与紫外灯。

工艺设备：设备仅在其确认范围内使用、热媒/冷却液不与产品接触、与产品接触的润滑剂需食品级、防设备故障产生颗粒；预防性维护计划与记录；质量关键设备校准（再校准计划、准确度精密度限值、校准记录与状态标签、超期禁用、校准偏差调查、可溯源国家/国际标准、能否提供校准证书）；计算机化系统（按GAMP 5验证、防未授权访问/数据更改/遗漏、变更留痕、关键数据录入二次复核、事件调查、备份）。

物料管理：按约定标准采购、仅从批准供应商采购、发运文件与订单核对、到货目视检查（标签/破损/铅封）、每批要 COA、每批内部唯一编号、取样检测程序与取样区防污染、放行前不与库存混合；仓库（ERP 系统、隔离至放行、不合格品受控、防降解污染、储存条件有稳定性数据依据、温湿度控制与监测、温度分布验证找最热最冷点、特殊储存条件）；供应商确认程序、再确认、是否考虑原料生产商、分包商确认与变更通知。

生产制造：每产品书面制造指令、只用现行批准版本、批记录含主要设备/仪器/生产线、每产品唯一批号、关键步骤第二人复核、制造中变更偏差记录、关键/重大偏差调查、设备使用记录；最终制造步骤房间分级（如 ISO 7/8）与压差区域、空气过滤/除尘/排风、设备设计减少操作者污染（如密闭系统）、开放产品处理程序；设备/生产线标识与日志；原料称量装载保持质量纯度、返工与再加工的调查评估及对稳定性/杂质的影响、回收溶剂、批混合参数与均一性、混合批号可追溯；设备清洁（定期清洁、清洁程序、现行版本、清洁与使用记录、清洁状态标识、共用设备残留验收标准、清洁方法验证、换品种目视确认、最难清洁点定义与记录）。

包装与标签：包装标签程序、包装区清场、标签包材取样检测后放行、出厂容器密封、防篡改封条、发运标签信息（原始制造商名称地址、生产与有效期/复检期、特殊储存条件）。

QC/实验室：实验室是否内部（否则说明场所/关联方/第三方）；原料/中间体/包材/成品标准与方法、标准经质量部门批准、满足客户标准、只用现行版本、检测记录齐全；OOS程序、OOS调查记录、按程序重新取样、每批真实COA、COA注明生产场所；留样（每批留样、复检期后至少一年、销售后至少三年、留样量至少两倍全检量）；稳定性计划、有效期/复检期/储存条件基于稳定性数据、稳定性箱确认与监测。

备注/参考文献。

声明：需附声明文件清单包括：现行合成路线、BSE/TSE、GMO、金属杂质、辅料元素杂质声明、残留溶剂、三聚氰胺、农药、邻苯二甲酸酯、毒性化合物、乳胶、麸质；末尾由完成人与质量代表分别签字。

文件4：关键原料贸易商/分销商/经纪人/代理商问卷（D 部分）

面向中间商，核心是"有没有动过货"。问卷具体内容包括如下：

一般信息：公司地址，并确认该地址是否就是处理/生产所供产品的场所。

质量管理：是否持有化学品/药品经营授权（附副本）、是否持有GDP（良好分销规范）证书（附副本）。

供应商确认：是否对所售物料制造商做确认；用哪些方式（现场拜访、正式现场审计附报告、问卷、质量协议、其他）；有无书面协议确保制造商告知生产地址、工艺、标准/方法的变更；制造商变更是否在首次受影响发货前通知；COA来源（制造商原件／本公司基于制造商数据转开／第三方检测／后两者组合）。

范围内活动：是否对所供物料从事混合、取样、提供资质样、提供发货前样、产品检测、再包装、换标签、提供 COA、仓储、运输、其他操作——每项选"自营／外包／否"。凡对混合、检测、再包装、仓储等标"是"的，会被要求再填对应的专项问卷。

样品管理：是否管理资质样/发货前样发运；样品管理是否含储存、换标、再包装；有无专用安全样品待发区及温敏保护；样品进出是否留痕（样品ID、发运日期）。

换标签：可追溯的书面程序与记录；防混防污染的书面程序；标签信息（产品名、物料代码与批号、制造商名称、净重、有效期、复检期、储存条件、储运安全信息、联系方式）；是否保留原包装上的原标签可读。

仓储与物流：货物是否由制造商直发客户（若"是"，则仓储与物流小节可免填）；有无自有仓库、面积、受限进入、温湿度监测与控制；储存条件分档（标准条件、冷库+2~+8℃、冷冻−15~−25℃、深冻−30~−80℃）；仓库流程（到货检查标签/破损/铅封、破损件分区、拒收退回/销毁系统）；发运文件与运输条件、客户发运记录。

交叉污染风险：是否经手β-内酰胺/青霉素或其他抗生素、激素、类固醇、细胞毒/细胞抑制高活性物、农药；有无开放处理；如何防止交叉污染。

文件5：第三方审计服务商问卷（J 部分）

面向受托执行供应商审计的机构，问卷具体内容包括如下：

审计能力：能提供哪些审计标准（GMP-API、GMP成品、GDP、GLP、ISO 9001、IPEC、其他）、审计类型（现场/远程）、公司年度审计量、能为客户年度完成多少审计。

服务管理：地理覆盖范围、审计员所在地区、审计员是否为审计国本地人（若非本地则对哪些国家系统用本地审计员）；审计服务形式（单一客户专属审计、多客户合并审计、出售已有审计报告、其他）；多客户审计的保密性。

审计员管理：审计员是自有员工还是自由职业；自由职业合同是否含保密、利益冲突条款；是否在审计前向客户提供审计员CV；审计员最低资质要求；是否按前述审计标准提供定期（再）培训及频率；每名审计员年度审计量；如何避免利益冲突；如何保持审计员间一致性。

审计执行：有无审计文件模板（审计日程、预审计总结、审计总结、审计报告、CAPA计划评估、CAPA计划跟进），是否愿意按客户定制；审计后初始反馈、审计报告、被审方CAPA 计划、CAPA计划评估各环节的天数时限；缺陷分级标准表（重大/轻微/建议）、发现是否内部同行评审、关键缺陷的专门处理流程、是否含CAPA计划评估并跟踪至审计关闭。