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FDA CDER SBIA 将于2026年9月10日举办局部及透皮仿制药生物等效性方法现代化虚拟研讨会
Advancing Generic Drug Development: Modernizing Bioequivalence Approaches for Topical & Transdermal Products - 09/10/2026
AI 导读
FDA CDER SBIA 将于2026年9月10日举办半天虚拟研讨会，讨论局部及透皮仿制药的生物等效性（BE）方法。会议将介绍当前BE建议、建模与模拟等替代方法、基于表征的申报，以及如何判断何时需要体内研究，并结合GDUFA资助研究影响指南修订和ANDA审评的案例。
正文 · AI 翻译
研讨会 | 线上
活动名称
推进仿制药开发：现代化局部及透皮制剂生物等效性方法
- 日期：
- 2026年9月10日
- 时间：
- 上午8:30 - 下午12:40 美国东部时间
关于本次活动（由 CDER SBIA 主办）
本次为期半天的线上研讨会将呈现 FDA 专家演讲及听众问答，内容涉及局部及透皮仿制药产品的生物等效性（BE）方法。
FDA 利用仿制药使用者付费修正案（GDUFA）资助的监管科学与研究，制定和修订通用及产品特定指南，并支持简化新药申请（ANDA）审评。案例将展示研究发现如何为指南建议和 ANDA 评估提供依据。
参会者将获得关于 FDA 当前 BE 建议、使用建模与模拟的替代方法、基于表征的申报资料，以及如何确定局部及透皮递送系统何时可能需要进行体内研究的实用见解。
目标受众
科学家、研究人员、当前及潜在的仿制药申请人、法规事务专业人员，以及其他从事或有兴趣从事局部及透皮仿制药产品开发的人员。
涵盖主题
- 局部产品的当前建议、实施挑战及替代 BE 方法。
- 展示 GDUFA 资助的研究如何为指南修订提供依据、减少申报缺陷并支持 ANDA 评估的案例。
- 经验性和计算机模拟研究如何支持产品特定指南和基于表征的 BE 方法，包括稳健的体外渗透试验（IVPT）方法开发。
- 局部及透皮递送系统的建议和实施策略，包括如何确定何时需要进行诸如致敏研究等体内研究。
学习目标
- 及时了解 FDA 关于局部及透皮仿制药产品的科学、指南建议和监管观点。
- 了解 GDUFA 资助的研究如何为通用及产品特定指南和 ANDA 审评提供依据。
- 确定可支持这些复杂仿制药高效开发并减少可避免的生物等效性缺陷的策略和方法。
FDA 资源
来源：FDA 官方药品与生物制品信息 · fda.gov