FDA将办局部及透皮仿制药BE方法研讨会
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FDA将办局部及透皮仿制药BE方法研讨会
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AI 综述
FDA 药品审评与研究中心（CDER）下属 SBIA 将于 2026 年 9 月 10 日举办半天线上研讨会，讨论局部及透皮仿制药的生物等效性（BE）方法，时间为美东时间上午 8:30 至 12:40。 会议安排 FDA 专家演讲并设观众问答，内容包括现行 BE 建议、建模与模拟等替代方法、基于表征的申报，以及如何判断何时需要开展体内研究；会议还将介绍 GDUFA 资助研究影响指南修订和 ANDA 审评的案例。
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最新进展10月15日 21:41
FDA CDER SBIA 将于2026年9月10日举办局部及透皮仿制药生物等效性方法现代化虚拟研讨会报道时间线
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10月15日
- FDA 官方药品与生物制品信息FDA CDER SBIA 将于2026年9月10日举办局部及透皮仿制药生物等效性方法现代化虚拟研讨会
FDA CDER SBIA 将于2026年9月10日举办半天虚拟研讨会，讨论局部及透皮仿制药的生物等效性（BE）方法。会议将介绍当前BE建议、建模与模拟等替代方法、基于表征的申报，以及如何判断何时需要体内研究，并结合GDUFA资助研究影响指南修订和ANDA审评的案例。
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