MFDS 药品召回与废弃通报·· 2026-08-19精选AI 评分69
韩国MFDS于2026-08-19对Dalim Biotech的레파넘정2毫克（瑞格列奈）发出召回令
레파넘정2밀리그람(레파글리니드)
AI 导读
韩国MFDS于2026-08-19对Dalim Biotech的레파넘정2毫克（瑞格列奈）发出召回令，召回原因为检出杂质N-亚硝基葡甲胺超标，对象为市售流通品。涉及制造编号23002、24001、25001，对应使用期限分别为2026-10-19、2027-09-09和2028-11-10。包装规格为100片/瓶和30片/瓶，使用期限为制造日起36个月。
推荐理由
通报列出三个制造编号及对应使用期限与两种包装规格，并写明N-亚硝基葡甲胺超标这一召回原因，便于核对流通批次。
正文 · 原文
상세정보
| 업체명 | (주)다림바이오텍 | ||
|---|---|---|---|
| 업체소재지 | 강원특별자치도 원주시 지정면 신평로 33A동1~3층, B동1층, S동 | ||
| 제품명 | 레파넘정2밀리그람(레파글리니드) | 회수사유 | 불순물(N-nitroso-meglumine) 초과 검출에 따른 시중 유통품에 대한 영업자 회수 |
| 제조번호[사용기한] | 23002[2026-10-19], 24001[2027-09-09], 25001[2028-11-10] | 사용기한 | 제조일로부터 36 개월 |
| 포장단위 | 100정/병, 30정/병 | 회수명령일자 | 2026-08-19 |
| 제품명 | 레파넘정2밀리그람(레파글리니드) | 회수사유 | 불순물(N-nitroso-meglumine) 초과 검출에 따른 시중 유통품에 대한 영업자 회수 |
| 제조번호[사용기한] | 23002[2026-10-19],24001[2027-09-09],25001[2028-11-10] | 사용기한 | 제조일로부터 36 개월 |
| 포장단위 | 100정/병, 30정/병 | 회수명령일자 | 2026-08-19 |
| 비고 | 제조번호 23002, 23002, 25001, 25001, 24001에 한함 | ||
| 담당자 | 서울청 의약품안전관리과 : 나혜림, 02-2640-1414 | ||
회수폐기 품목 이미지 정보
来源：MFDS 药品召回与废弃通报 · nedrug.mfds.go.kr