Empower 合规管理系列（五）梳理数据审核与项目管理要点

此系列之前的文章：

数据处理完了，数据复核的任务才刚开始：要复核、要审计、要锁定、要归档。

Empower 的数据查看和项目管理功能，就是给"管数据的人"用的。这篇讲三个核心：结果审计查看器管复核，通道锁定管防篡改，项目完整性管数据验证。

PART

一、结果审计查看器：数据复核的"真相来源"

DATA

§什么是结果审计查看器

REFERENCE

Empower 帮助手册

> "查看主窗口" > 选择一个或多个结果或结果组 >"工具">"结果审计查看器" > 用户可以查看用于在 Empower 软件中生成结果的历史数据。对于每个结果，数据可提供有用的信息，例如您在签署结果前必须了解的细节。查看结果的功能对于审计目的也非常有用。 > ——Empower 帮助手册·数据分析

合规视角：结果审计查看器是数据复核结果的"真相来源"，它记录了结果生成时的所有细节，不是"当前状态"，而是"历史全貌"。

§结果审计查看器包含的信息

历史数据包括用于生成各结果的：

处理方法参数（积分参数、定量方法、校正参数）

处理操作者

处理时间戳

手动积分操作记录

处理代码

结果版本历史

§结果审计查看器的权限要求

REFERENCE

Empower 帮助手册

> 要求："在'查看'中查看数值和文本结果"权限。不具有此权限的用户仅可查看 2D 色谱图，其中绘制有已处理数据的基线。用户仍可自动或手动处理峰，并且软件将重新计算峰结果，但是结果不可见。 > ——Empower 帮助手册·数据分析

合规关注：

"在'查看'中查看数值和文本结果"权限是否仅授予有资格人员

无此权限的用户"结果不可见"但"可处理峰"。这是否构成数据完整性风险？审权限分配是否合理

§结果审计查看器的合规审计用途

签署结果前，复核处理历史，确认积分合理

审计追踪复核时，验证结果生成过程

调查异常结果时，追溯处理参数变更

方法变更影响评估时，对比处理参数差异

PART

二、查看窗口中的数据复核合规要求

DATA

§查看窗口的合规定位

查看窗口（Review Window）是数据复核的主界面，QC 主管在这里检查色谱图、验证积分、复核定量结果、确认系统适用性。

§2D/3D 显示模式的合规意义

模式

合规用途

2D 图

常规色谱图复核：积分、基线

3D 图

PDA/MS 三维数据复核：光谱、纯度

表

结果数据表格复核：数值、RSD

图+表

上下分屏：图和数据同时看

合规关注：复核是否同时看了图和表？只看表不看图可能漏掉积分异常；只看图不看表可能漏掉数值超限。

§处理方法即时重算的合规管控

查看窗口支持不重新采集即可调整积分参数、重算结果：

1. 在查看窗口打开结果 2. 切换到处理方法布局（查看 > 处理方法布局） 3. 修改处理方法参数 4. 单击"积分"按钮重算 5. 对比调整前后的色谱图 6. 确认满意后保存

REFERENCE

Empower 帮助手册

- [ ] 重算会产生新的结果版本：旧版本保留在审计追踪中

重算操作应记录并有 SOP 规定

重算后的结果需重新签署

重算原因应有注释说明

合规审计动作：

审计追踪中筛选"重处理"操作记录

核对重处理原因是否合理

核对重处理后的结果是否重新签署

评估重处理是否影响已批准的数据

§进样和通道状态复核

数据复核数据时必看进样状态和通道状态：

状态

含义

处理

完成 + 未采集数据

正常组合

可进入处理复核

仪器故障 + 任何通道状态

数据可能不完整或丢失

评估数据有效性

非仪器错误 + 任何通道状态

数据可能不完整或丢失

评估数据有效性

任何 + 数据不完整

通道有数据但有错误

P1 级风险

REFERENCE

Empower 帮助手册

> 解释进样和通道状态组合。 > ——Empower 帮助手册·查看

合规审计动作：复核结果时先看状态组合，异常状态的结果不能直接放行。

PART

三、通道锁定：签署后防篡改的技术保障

LOCK

§什么是通道锁定

Empower 支持锁定通道，锁定后通道数据不可被重新处理保存。

REFERENCE

Empower 帮助手册

> 签署结果后，如果系统策略指定为"在签署 2 后强制'锁定通道'"则可视在此签署阶段后是否打算禁止对数据通道执行进一步操作选中"签署结果"对话框中的"签署后锁定通道"复选框。如果您选中了此复选框，则不能在"审核"中重新处理通道数据（可将通道数据引入"审核"中，对其进行处理，但不能保存结果）。 > ——Empower 帮助手册·报告出版

§通道锁定的合规意义

通道锁定是 Empower 防篡改的技术保障，签署后数据不可改，确保已批准数据的不可变性。

合规要求

通道锁定的作用

Part 11 §11.10(c) 数据不可篡改

锁定后无法重新处理保存

数据完整性

已批准数据保持不变

审计可重现

锁定后处理参数固定

§通道锁定的权限要求

REFERENCE

Empower 帮助手册

> 要使用"签署 2 后允许'锁定通道'"功能，必须为签署者的用户帐号启用此功能，且签署者必须拥有为签署者用户类型所启用的"锁定通道"权限。 > ——Empower 帮助手册·报告出版

合规审计动作：

核对系统策略中"签署 2 后强制锁定通道"是否启用

核对"锁定通道"权限是否仅授予有资格的签署者

抽查已签署结果是否确实锁定（尝重处理应被拒绝）

审是否有例外解除锁定的流程及 SOP

§锁定通道的解除

REFERENCE

Empower 帮助手册

合规关注：如需解除锁定（如纠正错误），是否有 SOP 规定的解除流程？解除操作是否记录在审计追踪？是否走变更控制？

PART

四、系统适用性趋势跟踪：合规审计的预警工具

SYSTEM

§SST 趋势跟踪的合规价值

Empower 支持对 SST 结果进行跟踪和绘制趋势，把多次运行的 SST 数据画成趋势图。

REFERENCE

Empower 帮助手册

趋势图是合规审计的"预警工具"：在问题变成偏差之前发现趋势。

§趋势图的控制限

限值

含义

合规关注

误差下限（LCL）

不可接受的下限

超限即偏差

误差上限（UCL）

不可接受的上限

超限即偏差

目标值

期望值

趋势偏离需关注

警告下限（LWL）

需关注的下限

超限预警

警告上限（UWL）

需关注的上限

超限预警

§全局 %RSD 图

REFERENCE

Empower 帮助手册

> 全局 %RSD 图：查找超出最小和最大 RSD 误差条线的值。误差条的长度指示数据组中包括的 RSD 范围。图上的最小和最大 RSD 是基于为每个组分计算的最小和最大 RSD 计算而得。如果在"全局 %RSD"图上发现问题，以通过运行各峰的 RSD 图来进行调查。"系统适应性 RSD"图中的白色（而非灰色）条指示丢失峰或未指定参比峰（相对分离度或相对保留时间）。 > ——Empower 帮助手册·查看

合规审计动作：

抽查 SST 趋势图，柱效是否持续下降

核对超 UCL/LCL 的点是否启动偏差

核对超 UWL/LWL 的点是否预警处理

核对"白色条"（丢失峰/未指定参比峰）是否调查

核对控制限/警告限是否与方法规程一致

§SST 趋势图与色谱柱寿命管理

色谱柱接近寿命末期时，塔板数趋势图会显示持续下降趋势。这是提前预警换柱的合规手段。

合规关注：SOP 是否规定基于 SST 趋势图的色谱柱更换标准？趋势图是否定期审核？

PART

五、项目窗口：数据组织的合规管控

DATA

§项目窗口的合规定位

项目窗口是 Empower 中数据组织和导航的中枢。审项目窗口，关注的是"数据组织是否有逻辑、访问是否有控制、操作是否有记录"。

§视图表的合规关注

选项卡

合规关注

通道

原始数据完整性、通道状态

进样

进样状态、操作者

结果

结果版本、处理方版本

结果组

结果组完整性、签署状态

样品组

样品组方法版本

方法

方法版本、锁定状态、审计追踪

校正曲线

校正数据完整性

自定义字段

字段定义是否经批准

馏分

馏分收集记录

分子量分布曲线

GPC 数据完整性

§视图筛选器的合规用途

视图筛选器用于限制或自定义视图中显示的信息类型。可用视图筛选器快速定位：

某时间段的所有结果

某操作者的所有操作

某项目的所有删除记录

未签署的结果

手动积分的结果

§数据导入导出的合规管控

操作

合规关注

导入数据

从 ExpertEase/ASCII/WMF/AIA 导入：数据源是否验证？

导出数据

导出原始数据和/或结果：导出是否记录？导出数据是否管控？

后台导出

大批量导出：是否有审批？

项目间复制

复制到另一项目：自定义字段是否匹配？

REFERENCE

Empower 帮助手册

> 如果改变缺省标识符的名称并将数据复制到另外的项目，则导入数据时，会出现自定义字段不匹配信息。请创建新的自定义字段以确保不会丢失任何数据。 > ——Empower 帮助手册·应用程组件

合规审计动作：

审数据导入的验证记录，导入数据是否与源一致

审数据导出的审批记录，导出目的、接收方

审项目间复制的自定义字段匹配

审导出数据的存放位置是否安全

PART

六、比较功能：数据复核的横向验证工具

DATA

§比较窗口的合规定位

REFERENCE

Empower 帮助手册

> 使用"比较"在重叠图模式（缺省）或单图模式下查看 2D 色谱、结果、LC 校正曲线、GPC/V 校正曲线或 GPC/V 分子量分布。从"项目"窗口选取要查看的数据。用户只能在"比较"中查看数据，不能更改此数据。 > ——Empower 帮助手册·比较

合规视角：比较功能是只读工具，不能改数据，只能看。这使其成为数据复核时安全的横向验证手段。

§比较的合规用途

场景

合规用途

批次对比

多批次色谱图叠加：看批次间一致性

方法对比

同一样品不同方法处理结果对比：评估方法变更影响

标准品 vs 样品

标准品与样品叠加：确认峰位置

校正曲线对比

多条校正曲线叠加：评估校正稳定性

分子量分布对比

GPC/V/LS 样品对比

合规审计动作：复核结果时用比较功能横向验证，某批次是否与历史批次一致？异常结果与正常结果对比差异在哪？

PART

七、后台处理与处理服务器监视器

PROCESSING

§后台处理的合规关注

REFERENCE

Empower 帮助手册

> 后台处理：软件自动使用所选择的一个或多个处理方法来处理数据。 > ——Empower 帮助手册·项目

合规关注：

后台处理用的处理方法版本是否为当前批准版本

后台处理操作是否记录在审计追踪

后台处理失败时是否有告警机制

后台处理后的结果是否需复核签署

§处理服务器监视器

REFERENCE

Empower 帮助手册

> 停止处理、报告和导出。查看处理服务器中的任务。 > ——Empower 帮助手册·项目

合规关注：

处理队列是否有积压，积压可能暗示系统性能问题

处理失败的任务是否调查原因

处理服务器停止/重启是否记录

PART

八、项目完整性的合规审计

COMPLIANCE

§项目完整性测试

REFERENCE

Empower 帮助手册

> "完整性"选项卡将列出针对此项目运行的全部项目完整性测试，其中包括在项目还原、项目备份过程中的完整性测试，以及按需运行的完整性测试。 > ——Empower 帮助手册·应用程序组件

§合规审计动作

抽查近 12 个月的项目完整性测试报告

确认每次项目还原后都执行了完整性测试

确认每次项目备份后都执行了完整性测试

确认定期（如每季度）按需运行完整性测试

不合格结果是否启动偏差/CAPA

完整性测试是否覆盖所有关键项目

§项目完整性测试的操作

查看历史报告：从报告列表中选择 → 单击"详细信息"

按需运行：单击"测试项目完整性"

PART

九、方法和方法组的管理审计

METHOD

操作

路径

合规审计

修改方法

方法选项卡 → 双击方法

审计追踪有修改记录？

锁定方法/方法组/模板

右键 → 锁定

锁定是否记录？

恢复先前方法

右键 → 恢复到先前的方法

恢复是否走变更控制？

查看方法审计追踪

右键 → 审计追踪

完整的修改历史？

查看方法历史

右键 → 查看或打印方法历史

历史可打印归档？

控制方法访问权

方法属性 → 访问权

权限是否最小够用？

§方法属性对话框

方法属性对话框包含方法的合规关键信息：

方法名称

方法类型

创建者

创建时间

修改历史

访问权限

锁定状态

合规审计动作：抽查方法属性，核对创建者是否有权限、修改历史是否完整、访问权限是否合理。

PART

十、项目数据的生命周期管理

DATA

§项目备份与还原

操作

合规要求

项目备份向导

备份文件存放安全位置、备份记录归档

还原项目向导

还原后执行完整性测试、还原记录归档

§数据归档与清理

项目档案：按项目归档

样品档案：按样品归档

离线档案：归档到离线存储

存档并移去：归档后从数据库移去

审计追踪存档：系统审计追踪定期存档

REFERENCE

Empower 帮助手册

法规要求：GMP 环境下数据保留期通常为产品放行后至少 5 年（或法规规定的更长期限），删除前须确认保留期已满。

§项目删除的权限管控

只有具备"删除项目"权限的用户才能删项目

删除操作记录在系统审计追踪中

GMP 环境下，项目删除应有审批流程

删除前确认保留期已满

PART

十一、合规审计清单

COMPLIANCE

§结果复核审计

结果审计查看器是否在复核中使用

复核是否同时看了图和表

进样状态/通道状态是否在复核时检查

重处理操作是否记录并经批准

重处理后的结果是否重新签署

§通道锁定审计

系统策略"签署 2 后强制锁定通道"是否启用

"锁定通道"权限是否仅授予有资格签署者

已签署结果是否确实锁定

例外解除锁定是否有 SOP + 变更控制

§SST 趋势审计

SST 趋势图是否定期审核

控制/警告限是否与方法规程一致

超限点是否启动偏差/CAPA

趋势图是否用于色谱柱寿命管理

§项目完整性审计

项目完整性测试是否定期运行

备份/还原后是否执行完整性测试

不合格结果是否启动偏差

完整性测试是否覆盖所有关键项目

§数据导出审计

数据导出是否有审批记录

导出数据存放位置是否安全

项目间复制的自定义字段是否匹配

导入数据是否经验证

§方法管理审计

方法修改是否记录在审计追踪

方法锁定是否启用

方法恢复到先前版本是否走变更控制

方法访问权是否最小够用

方法历史是否可打印归档

///

END

写在最后

CHAPTER

数据查看与项目管理的合规核心是"可复核 + 可锁定 + 可验证"：结果审计查看器提供复核的真相来源，通道锁定提供签署后防篡改的技术保障，项目完整性测试提供数据验证的技术手段。数据复核时先看状态、再看历史、最后横向比较，不放过任何异常信号。

下一篇讲报告生成与出版，包括电子签名、报告锁定、签署放行。