FDA 就 Herstat GST 未经批准新药向 Bioactive Services USA 与 Herstat Inc. 发出警告信（编号 734784）

递送方式：

通过电子邮件发送，要求已读/送达回执

产品：

药品

收件人：

收件人姓名

Kevin Aspinall Nessling

收件人职务

首席执行官

Bioactive Services USA, LLC / Herstat Inc.

1309 Coffeen Ave, STE 1200
Sheridan, WY 82801
United States

[email protected]

签发办公室：

药品评价与研究中心（CDER）

United States

2026年10月1日

Herstat (USA) Inc.
680 S Cache Street
Suite 100 – 10219
Jackson, WY 83001
United States

警告信
参考编号：734784

致 Kevin Aspinall Nessling：

本警告信告知您，美国食品药品监督管理局（FDA）在对您的网站 https://drsosnowski.com/ 和 https://www.herstat.com/ 进行审查期间发现了重大违规行为，并为您提供解决这些问题的机会。请立即解决本信中描述的任何违规行为，不得拖延，包括确保分配适当的资源以全面解决这些问题并防止其再次发生。本信并非可能与您的产品或运营相关的所有违规行为的完整清单。确保您的公司遵守联邦法律（包括FDA法规）的所有要求是您的责任。未能充分解决违规行为可能导致监管或法律行动，恕不另行通知，包括但不限于查封和禁令。

如下文所述，您网站上的“Herstat GST”产品是一种未经批准的新药。以治疗性传播感染（STI）和/或其症状为营销目的并直接向消费者销售的未经批准药品，构成严重的公共卫生问题。依赖这些产品的个人可能会放弃及时、适当的医疗护理，从而增加其发生严重并发症（如不孕、败血症和死亡）的风险。此外，误以为已得到充分治疗可能导致个人在不知情的情况下将感染传染给其伴侣。FDA尚未批准任何非处方（OTC）药品用于治疗、治愈、缓解或预防任何STI。有效的治疗需要由持证医疗专业人员进行诊断和监督。

FDA审查

在2026年7月对贵方网站 https://drsosnowski.com/ 和 https://www.herstat.com/ 进行审查时，发现并记录了违规行为。我们还审查了贵方的 Facebook 和 Instagram 账号 https://www.facebook.com/DoctorSosnowski 和 https://www.instagram.com/drsosnowskis/，贵方在这些账号上引导消费者前往贵方网站购买产品。根据我们的审查，“Herstat GST”属于《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第505(a)条、21 U.S.C. 355(a) 项下的未经批准的新药。如下文进一步说明，将上述产品引入或交付以引入州际商业，违反了 FD&C Act 第301(d)条和第505(a)条、21 U.S.C. 331(d) 和 355(a)。

本次审查是 FDA 履行保护公众免受不安全、无效和劣质药品危害的公共卫生职责的一部分。

违反《联邦食品、药品和化妆品法案》的行为

以下是我们审查期间发现的违规行为。特此提醒，这并非贵方产品或运营可能存在的全部违规行为清单。

未经批准的新药违规行为

根据对贵方网站的审查，“Herstat GST”¹ 属于 FD&C Act 第201(g)(1)条、21 U.S.C. 321(g)(1) 项下的药品，因为其预期用于疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防，和/或预期影响身体的结构或任何功能。贵方产品标签（包括网站上的标签）中提供证据表明该产品预期作为药品使用（定义见 21 CFR 201.128）的示例包括但不限于以下内容：

在网页 https://drsosnowski.com/products/herstat-gst 上：

• 产品标签上：“生殖器疮治疗”
• “Herstat GST 在刺痛、水疱或结痂阶段提供快速、有针对性的生殖器疮缓解，在发作的任何阶段从首次使用即开始起效”
• “该配方具有双重作用，旨在通过镇静炎症和平衡 PH 值，有效缓解症状（瘙痒、疼痛、刺激）并促进发作期间皮肤愈合”

在网页 https://www.herstat.com/products/herstat-genital-sore-treatment?variant=52463728689494 上：

• “Dr Sosnowski 的 Herstat GST 配方旨在有效缓解生殖器疮的症状。”
• “GST 精心平衡的配方有助于舒缓和镇静生殖器疮的症状，并暂时缓解疼痛、瘙痒和炎症。”
• “有效治疗生殖器疮”

在贵方 Facebook 和 Instagram 页面 https://www.facebook.com/DoctorSosnowski 和 https://www.instagram.com/drsosnowskis/ 上分别于2022年10月12日发布的帖子中：

• 产品标签上：“生殖器疮治疗”
• “Herstat GST 提供快速、有针对性的生殖器疮症状缓解。”
• “[提]供有针对性的疼痛缓解……舒缓缓解以镇静与生殖器疮相关的不适。”…… 
• “[镇]痛作用……深入渗透表皮。”

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第201(p)条，21 U.S.C. 321(p)，“Herstat GST”是一种“新药”，因为按照其标签中规定、推荐或建议的使用条件，它未被普遍认可为安全有效（GRASE）。除某些不适用于本情况的例外情形外，未经FDA批准且生效的申请，新药不得引入或交付引入州际商业，如《联邦食品、药品和化妆品法案》第505(a)条，21 U.S.C. 355(a)所述。本产品没有依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第505条，21 U.S.C. 355，获批且生效的申请。因此，本产品是一种未经批准的新药。将这种未经批准的新药产品引入或交付引入州际商业，违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》第301(d)和505(a)条，21 U.S.C. 331(d)和355(a)。

结论

如前所述，您有责任调查并确定任何违规行为的根本原因，并实施纠正和预防措施，以确保未来持续合规，使这些违规行为及其他违规行为不再发生。

在收到本函后十五（15）个工作日内，将您的书面回复发送至 [email protected]。包括您为纠正任何违规行为所采取的具体步骤、为防止违规行为再次发生而采取的每一步骤的说明，以及相关文件的副本。如果您有信息认为可以证明您的产品未违反《联邦食品、药品和化妆品法案》和FDA法规，请将该信息一并提交供我们考虑。请在电子邮件主题行中注明参考编号“734784”以标识您的回复。

请注意，FDA会在www.fda.gov上发布警告信。

此致，
/S/
Tina Smith, M.S.
美国公共卫生服务队上尉
主任
未批准药品与标签合规办公室
合规办公室
药品评价与研究中心
美国食品药品监督管理局

______________________

1 OTC专论M017：人用OTC外用镇痛药品（M017）允许的适应症为一般性治疗疼痛、瘙痒和轻微皮肤刺激，以及预防早泄。您网站上可供购买的“Herstat GST”产品旨在缓解生殖器溃疡及其相关症状，这超出了M017允许的适应症范围。因此，“Herstat GST”不符合M017或任何其他最终OTC行政命令。据此，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第505G条，没有依据可使“Herstat GST”在未经批准申请的情况下合法上市。（见 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfdadocs/omuf/monographs/OTC%20MonographM017-External%20Analgesic%20Drug%20Products%20for%20OTC%20Human%20Use%2005.02.2023.pdf）。