Stragen France经ANSM同意召回泊马度胺1 mg至4 mg胶囊共8个批次
Pomalidomide Stragen 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, gélule - Stragen France
Stragen France在ANSM同意下召回泊马度胺Stragen 1 mg、2 mg、3 mg、4 mg胶囊共8个批次，未分配警报编号，直接面向相关医院机构及回溯配发患者实施，各批次有效期分别为2028年7月和2028年1月。
材料列出8个批次的产品批号、有效期及两项包装缺陷，并说明召回属预防性措施，可帮助读者核对受影响批次。
Rappel destiné aux professionnels de santé, réalisé en direct auprès des établissements hospitaliers concernés et des patients en rétrocession, aucun numéro d'alerte n'a donc été attribué à ce rappel.
Le Laboratoire Stragen France procède, en accord avec l'ANSM, au rappel des 8 lots mentionnés ci-dessous de :
Pomalidomide Stragen 1 mg, gélule, CIP: 3400930311219
- Lot PMLAC01A – exp. 07/2028 ;
- Lot PMLAB01A – exp. 01/2028.
Pomalidomide Stragen 2 mg, gélule, CIP: 3400930311233
- Lot PMLBC01A – exp. 07/2028 ;
- Lot PMLBB01A – exp. 01/2028
Pomalidomide Stragen 3 mg, gélule, CIP: 3400930311257
- Lot PMLCC01A – exp. 07/2028 ;
- Lot PMLCB01A – exp. 01/2028.
Pomalidomide Stragen 4 mg, gélule, CIP: 3400930311271
- Lot PMLDC01A – exp. 07/2028 ;
- Lot PMLDB01A – exp. 01/2028.
Ce rappel fait suite à la mise en évidence de deux défauts :
- Présence de poudre hors des gélules dans un très faible nombre d’alvéoles
- Absence des mentions permettant d’identifier le produit (nom, dosage, date de péremption) sur l’aluminium d’un emplacement du blister prédécoupé.
Tous les lots ne présentent pas ces défauts : ce rappel est réalisé à titre préventif, compte tenu du caractère tératogène du principe actif.
Le laboratoire précise, qu'à ce jour, aucun cas de pharmacovigilance en relation avec l'un de ces défauts n’a été déclaré.
Rappel en direct auprés des établissements hospitaliers concernés et des patients en rétrocession, aucun numéro d'alerte n'a donc été attribué à ce rappel.
Pour toute information complémentaire, vous pouvez contacter le laboratoire Stragen France par courrier électronique à l'adresse suivante : [email protected]
来源：ANSM 药品质量缺陷与召回 · ansm.sante.fr