广东省药监局发布《药品零售许可验收实施细则（2026年修订）》政策解读

　　一、修订出台本细则主要目的是什么？

　　答：为落实最新药品监管法规，统一全省药店许可验收尺度，兼顾营商便利与药品安全，解决我省药店开办、连锁扩张、远程审方、自助售药、药品追溯等实操问题，引导行业规范高质量发展。

　　二、本次修订有哪些变化？

　　1.优化审批服务。简化连锁企业兼并重组许可流程，促进药店合理布局，方便群众就近购药。

　　2.规范新业态发展。将自助售药机、细胞治疗类生物制品纳入监管，明确运营规则，兼顾购药便利与药品安全。

　　3.统筹城乡药学服务。厘清远程药学服务定位，明确仅作补充、处方审核必须由执业药师完成，对偏远农村地区门店实施差异化政策，补齐偏远农村地区药学服务短板。

　　4.强化执业药师履职。落实在岗公示、禁止兼职等要求，严厉整治挂靠、人证分离，切实保障群众合理用药。

　　5.压实质量安全主体责任。细化场所、设备、追溯、记录等验收要求，允许连锁门店使用电子制度文件，筑牢药品全链条安全防线。

　　6.完善药品追溯管理要求，明确将药品追溯管理制度、操作规程纳入质量体系文件；强化计算机系统、销售凭证、电子记录备份等追溯软硬件条件；明确连锁门店可使用电子版本质量管理制度。

　　三、开办药店药学技术人员怎么配？

　　1.经营处方药+甲类非处方药：药学、中药学药学技术人员各1名，至少1名执业药师；一人同时具备两个专业可视同满足两类人员。

　　2.仅经营中药饮片：配备中药学执业药师（仅销售药食同源定型包装饮片除外）。

　　3.仅乙类非处方药：配备市级药监考核合格的销售人员即可，不强制配备执业药师。

　　4.营业药品使用面积超出开办标准每150㎡，增加1名执业药师。

　　5.经营细胞治疗类生物制品，需配备特定专业本科以上执业药师，并经过持有人培训考核。

　　6.连锁远程审方总部人员配置：门店不超过100家或日均审方不超过1000张，配备执业药师不少于3名；每增加30家门店/300张日处方，至少增配1名执业药师，不足按进位计算。门店仍必须按规定配齐驻店药学技术人员。

　　四、开办药店营业面积有什么硬性要求？

　　营业面积指同一平面连续的药品经营使用面积，不动产用途须为商业用途。

　　1.大湾区内地九市至少60㎡；其他地市至少40㎡；

　　2.只经营乙类非处方药的，面积和经营品种规模匹配，未设置最低面积要求。

　　3.在商超内开设药店，必须设置独立有效隔离区域；药品经营区域要与办公、生活区域严格分开。

　　五、远程药学服务开展需要具备哪些条件？

　　1.仅限药品零售连锁企业对自有下属门店开展，单体药店不能开展；

　　2.门店配齐驻店药学人员，总部足额配置远程审方执业药师；

　　3.总部要有独立远程审方场所和专用系统，门店具备实时联网条件；

　　4.系统要实现处方接收、分配、审核，审核记录完整可追溯；

　　5.人员、设备、制度条件纳入许可验收及日常监督检查。

　　六、自助售药机可以销售哪些药品，企业应当落实哪些义务？

　　自助售药机属于实体药店的延伸售药点，仅允许销售乙类非处方药，不得销售处方药、甲类非处方药。企业应当落实以下义务：

　　1.布设地点仅限本企业《药品经营许可证》发证机关管辖行政区域内。

　　2.自助售药机新增、减少、变更摆放位置，必须申请办理经营地址许可变更，经现场核查合格后方可投入运营。

　　3.在设备机身显著位置公示依托药店的许可信息、企业联系及投诉举报电话。

　　4.设备与企业药品管理系统实时联网，完整留存销售、温湿度监测记录，纳入企业药品追溯体系，保证数据可追溯。

　　七、药品网络销售有何要求？

　　不需要专门许可审批，但应当向《药品经营许可证》发证机关报告；建立配套的追溯、发货、售后质量管理制度，线上线下质量管理标准保持一致。

　　八、药品追溯有哪些基本要求？

　　1.企业应当把药品追溯管理制度纳入质量管理制度，配套对应的操作规程；明确药品追溯数据采集、上报、保存、查询的工作要求。连锁企业由总部统一编制文件，门店可查阅电子版本。采购、验收、销售、处方、温湿度、不合格药品等全部质量管理记录，是药品追溯的重要载体，需要做到真实、完整、可追溯。

　　2.企业应当配置符合规范的计算机管理系统，具备药品追溯数据对接上传功能，完整记录药品购进、销售全链条信息；连锁总部与门店实现双向实时数据传输；配备销售凭证打印设备，销售票据必须载明药品追溯码等关键信息；电子记录定期安全备份，防止追溯数据丢失。

　　3.自助售药机、特殊药品等业务模块，均要纳入整体追溯管理体系，保障药品来源可查、去向可追。