FDA 检查印度无菌药厂 Steriscience 并开出 3 条观察项

印度无菌药厂 Steriscience 被 FDA 查了，只开了 3 条观察项。但条条见血。

检查官看烟雾研究视频，明明拍到了气流湍流。企业报告里却写着“可接受、无影响”。更绝的是，他们模拟换罐体时动作特温柔。真实生产里操作员却在台面上来回滑。这验证的压根不是真干活。

管洁净区的粒子计数器，审计追踪长期没开。数据谁都能改，还查不出是谁改的。后来企业把共用账号换成了个人账号。这本来是好事，但他们没走变更控制。以前那些挂在公共账号下的历史数据，到底还能不能信？没人评估。

这三条缺陷，一条直击无菌工艺，两条锤向数据可信度。监管不看你赶工期有多情有可原。它只看你的证据可不可信。