FDA对Steriscience班加罗尔厂签发483
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FDA对Steriscience班加罗尔厂签发483
2 篇报道1 个报道来源18 小时前更新
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AI 综述
美国FDA于2024年11月14日至22日检查Steriscience Specialties位于印度班加罗尔的无菌注射剂工厂（FEI 3005652193），随后签发Form FDA 483，共列3条观察项。 PharmaBuddy解读称，观察项涉及烟雾研究视频中的气流湍流、换罐体模拟操作与真实生产动作不一致，以及洁净区粒子计数器审计追踪长期未开启；企业将共用账号改为个人账号但未走变更控制，公共账号下历史数据可信度未评估。该媒体将缺陷归为一项无菌工艺问题和两项数据可信度问题。上述内容属媒体对483的解读，不是FDA结论；483观察项也不等同于最终处罚或整改完成。
AI 根据报道生成 · 2 小时前更新
最新进展10月27日 17:40
FDA 检查印度无菌药厂 Steriscience 并开出 3 条观察项报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月27日
- PharmaBuddyFDA 检查印度无菌药厂 Steriscience 并开出 3 条观察项
FDA 对印度无菌药厂 Steriscience 的检查共开出 3 条观察项，涉及烟雾研究视频中的气流湍流、换罐体模拟操作与真实生产动作的差异，以及洁净区粒子计数器审计追踪长期未开启。企业后续将共用账号改为个人账号，但未走变更控制，挂在公共账号下的历史数据能否可信未作评估。原文将这三条缺陷归为一项无菌工艺问题和两项数据可信度问题。
- PharmaBuddy解读斯特里科学 2024 年 FDA 483：烟雾研究湍流被评为可接受、粒子计数器未启用审计追踪
PharmaBuddy 撰文解读 FDA 对印度班加罗尔无菌注射剂厂商斯特里科学 2024 年 11 月 14 日至 22 日检查后开出的 3 条 483 观察项。
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