ADC工程化设计第二部分：分析表征、CMC及其他开发议题

一位行业专家在ADC工程化设计系列文章第二部分中，梳理抗原选择、药代动力学与药效学、分析表征、CMC、毒性安全及耐药等开发要点。文章列出质谱、疏水相互作用色谱、体积排阻色谱和毛细管电泳等表征手段，并提及FDA强调在ADC开发中开展生物分析表征与暴露-反应评估。文中还归纳靶点异质性、游离载荷去除、聚集控制与规模化等仍待解决的问题。