FDA警告信指出乐敦越南工厂环境监测与清洁记录造假
记录造假，FDA现场“打脸”！
FDA发布警告信，指出乐敦制药越南工厂在环境监测、人员监测和清洁记录上存在系统性造假，涉及多名员工和多种记录类型。检查中公司承认送检空白培养皿、浮游菌采样位置存在虚假记录，2026年1月23日等日期的A级表面清洁记录无实际执行证据，而FDA现场培养皿显示约25次A级超标。公司于7月14日以缺乏无菌保证为由发起约1200万盒召回，7月23日定为Class II，8月13日被列入进口警报66-40。
同一件事，精选收录的是《FDA 就无菌眼药向乐敦制药发出警告信，涉及数据造假与未批准新药标签》
近日，FDA发布了乐敦制药的警告信，针对其子公司乐敦-曼秀雷敦越南工厂，涉及多名员工、多种记录类型、长期普遍的系统性造假，包括环境监测（EM）、人员监测（PM）、清洁记录等：使用空白环境监测碟子代替日常监测用于实验室培养；清洁记录弄虚作假等。如下：
环境监测样品，“狸猫换太子”
FDA检查发现该公司表面监测记录严重不一致。该公司SOP要求在批次结束后进行表面取样。检查过程中该公司承认多次向实验室送检未实际用于取样的培养皿，并确认未实际执行取样。
同样，对于在无菌工艺操作间工作的生产和工程人员，未采集人员监测样品，而是向实验室送了空培养皿。
此外，浮游菌采样位置进行也存在虚假记录。
环境结果长期为“0”，FDA现场打脸
FDA检查发现该公司所有环境监测和人员监测报告结果均为0CFU，并与该公司管理层展开讨论。然而，FDA在该公司现场看到的培养皿显示，大量环境监测和人员监测样品有微生物生长，包括约25次A级超标。FDA表示：这些造假行为从根本上动摇了对该公司微生物数据的任何信任。
清洁记录造假，当场承认
FDA看到该公司清洁记录显示于2026年1月23日、1月30日、3月10日和3月21日完成A级表面清洁，但FDA追查后并未发现这些清洁活动实际执行的证据。该公司管理层最终承认，这些清洁活动其实没有执行，相关记录报告了虚假信息。
多名员工、多种记录类型、长期普遍的系统性造假，FDA指责高级管理层
该公司在答复中承认环境监测、人员监测和清洁记录存在造假，指出多个根本原因，包括QA人员缺乏独立监督、清洁执行缺乏充分的实时监督，并称已停职所有涉及人员，并聘请独立第三方评估数据完整性问题的范围。
对此，FDA并不接受。FDA表示：该公司未充分认识系统性数据完整性违规的可能范围，其影响远超程序性缺失和个人不当行为。涉及多名员工、多种记录类型、持续较长时间的普遍造假未被制止，反映出系统性质量失效，也表明该公司高层管理人员普遍未能履行确保生产和实验室记录完整性的责任。
FDA最终判定该公司存在系统性数据造假。
召回
在FDA的建议下，该公司于7月14日发起召回，理由是"缺乏无菌保证"，涉及约1200万盒，7月23日定级为Class II。8月13日，FDA将该公司列入进口警报66-40。
值得一提的是，这并非越南厂眼药水第一次出事：2014年1月，曼秀雷敦公司就曾因设备及无菌管控问题，主动召回越南制造的乐敦系列眼药水（Rohto Arctic、Ice、Hydra、Relief、Cool）。
缺陷翻译如下：
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