FDA就越南工厂无菌眼药向乐敦发警告信

FDA于2026年10月14日向乐敦制药发出警告信（编号320-27-06），指其越南工厂Rohto-Mentholatum (Vietnam)（FEI 3008808745）在无菌眼药生产中存在环境监测、人员监测与清洁记录造假等CGMP违规。检查于2026年4月6日至14日进行。 FDA同时认定七款ROHTO清凉滴眼液属未批准新药，标签声称构成误导。此前，FDA已于2026年8月13日将该厂所有拟输美药品列入进口警示66-40；乐敦则于2026年7月14日因无菌保证不足，主动召回Rohto Cool Relief、Rohto All-In-One、Rohto Max Strength、Rohto Digi-Eye、Roho Optic Glow和Rohto Dry Aid的全部批次。 警告信要求乐敦在收到信后15个工作日内向CDER提交书面回复。

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