FDA 对瑞典国有药厂 APL 开出 9 项观察项

瑞典国有药厂 APL 被 FDA 开出 9 项观察项。这家给北欧公立医疗做特殊制剂的厂子，无菌防线被查了个底朝天。

检查官开局就拔了三根支柱。烟雾研究只做了静态，操作员还往上喷烟搅乱气流；培养基灌装不挑战最差条件。媒体灌装里，手套直接抓部件，还有人戴直排护目镜俯身越过灌装面。环境监测点全设在好看的位置，关键表面一次没测过。

硬件和放行也跟着露馅。灌装线四面漏风，装载区直接探进低级别房间。仪器不存数据，全靠单人手抄。一整批几万支安瓿的内毒素检测，竟只随机抽一瓶。

这绝不是补文件能过关的。动态烟雾、屏障改造、消毒效力研究，哪样都要真金白银。警告信大概率跑不掉。