FDA向APL于默奥无菌厂签发9项483观察项

FDA于2026年1月21日至29日检查瑞典阿波特克生产实验室公司（APL）位于于默奥的无菌药品工厂（FEI 3003766921），并在1月29日检查结束当天签发9项Form FDA 483观察项，涉及无菌工艺验证、人员操作、环境监测与设备设计。这些是检查观察项，不等同于警告信或最终处罚。 据PharmaBuddy对公开版483的解读，观察项具体指出：烟雾研究仅做静态、操作员喷烟扰乱气流，培养基灌装未挑战最差条件，环境监测点设在有利位置而关键表面未测；仪器不存数据、靠单人手抄，数万支安瓿的一批内毒素检测仅随机抽检一瓶。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。