FDA 对龙沙瑞士菲斯普基地开出单条 483，指向无菌操作人员动作

龙沙瑞士菲斯普基地被 FDA 查了八天，最后只开出一页纸、一条缺陷。这成绩看着挺体面，但问题出在最要命的地方。

检查员调出了厂里自己拍的烟雾测试视频，逐帧一看，操作员的两个动作直接踩了红线。组装无菌接头时，他怕端头碰脏，竟用手套去遮；设备卡塞时，又伸手去掏，身体直接挡住了保护产品的“第一道气流”。

FDA 根本不需要证明药被污染了，只要证明动作违规，这条缺陷就成立。更扎心的是，厂里的 SOP 写得清清楚楚，记录也没造假，纯粹是干了二十年的老师傅凭经验办事，没按标准动作来。

对替全球药企代工的龙沙来说，这页报告比警告信还难熬。客户看到公开报告，马上就会启动质量评估。整改绝不能只写一句“已对员工再培训”，得把高风险动作重新拍成标准视频，甚至从设备上改，让手根本伸不进去挡气流。

设备可以买，验证可以外包，但人在气流里怎么动，这事谁也替不了。