FDA对龙沙Visp基地签发单条无菌操作483
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FDA对龙沙Visp基地签发单条无菌操作483
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AI 综述
FDA于2025年4月4日向龙沙（Lonza AG）瑞士菲斯普（Visp）基地签发一页纸的Form FDA 483，全文仅一条观察项，援引21 CFR 211.113(b)：操作员在无菌连接时用手套遮住无菌开口，在加塞和排除卡塞时遮挡第一道气流。 该次检查自2025年3月28日、3月31日至4月4日进行，受检设施为药品制剂生产商，报告致送集团质量负责人、副总裁Claudio Cescato。跟进报道称，检查员逐帧查看厂内烟雾测试视频发现上述动作，厂内SOP与记录本身并无问题，整改不能只靠再培训。 PharmaBuddy的分析认为本次大概率以VAI结案，升级为警告信的概率约15%—25%。
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最新进展10月23日 20:20
FDA 对龙沙瑞士菲斯普基地开出单条 483，指向无菌操作人员动作报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月23日
- PharmaBuddyFDA 对龙沙瑞士菲斯普基地开出单条 483，指向无菌操作人员动作
FDA 对龙沙瑞士菲斯普基地进行八天检查后仅开出一条 483 观察，指向无菌操作中操作员的手部动作。检查员逐帧查看厂内烟雾测试视频，发现操作员组装无菌接头时用手套遮挡端头、设备卡塞时伸手掏取并挡住保护产品的第一道气流。文章指出厂内 SOP 与记录本身并无问题，整改需超越一句再培训。
- PharmaBuddy龙沙瑞士菲斯普基地FDA 483解读：一页纸一条观察项指向无菌操作
FDA于2025年4月4日签发给龙沙（Lonza AG）瑞士菲斯普基地的483仅一页、一条观察项，援引21 CFR 211.113(b)，指操作员在无菌连接时用手套遮住无菌开口，并在加塞和排除卡塞时遮挡第一道气流。
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