Viatris Santé 经 ANSM 同意召回 Rivaroxaban Viatris 20 mg 批号 8212020 薄膜衣片

Rivaroxaban Viatris 20 mg, comprimé pelliculé – Laboratoire Viatris Santé

AI 导读

Viatris Santé 与 ANSM 达成一致并按预防措施，召回 Rivaroxaban Viatris 20 mg 薄膜衣片批号 8212020。该批次为 28 片装，CIP 3400930276211，有效期 07/2028，因检出极少量喹硫平（每片低于 0.048 mg）被召回，缺陷与利伐沙班原料药生产中的一起事件有关。

推荐理由

通报说明召回由单一批次中检出极少量喹硫平引发，可帮助读者了解缺陷来源与药房联系患者的处置安排。

正文 · 原文

Niveau de rappel : officines, établissements de santé, circuit de distribution pharmaceutique et patients

Le laboratoire Viatris Santé procède, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel du lot mentionné ci-dessous de la spécialité :

Rivaroxaban Viatris 20 mg, comprimé pelliculé - boite de 28 comprimés – CIP : 3400930276211

N° de lot : 8212020, péremption 07/2028

Ce rappel fait suite à la mise en évidence de la présence en très faible quantité de quétiapine (< 0,048 mg/par comprimé) dans les comprimés du seul lot concerné de Rivaroxaban Viatris 20 mg, comprimé pelliculé.

Le défaut est lié à un incident lors de la fabrication du principe actif rivaroxaban.

Il est demandé aux pharmaciens de contacter par tous les moyens dont ils disposent, les patients ayant reçu une (ou des) boîte(s) du lot concerné et de la (ou les) remplacer par une boîte d’un autre lot de Rivaroxaban 20 mg.

Période de distribution du lot dans les pharmacies : du 27 janvier 2026 au 25 mars 2026