序号

课程内容

1

国家药监局及其直属机构发布的重要文件解析

2

ICH指导原则解读

3

WHO法规解读

4

FDA法规解读

5

欧盟法规解读

6

持续跟进GB、ISO、PDA、ISPE、ECA、ASTM等机构发布的重要指南，及时开展解读

7

持续跟进中国药典、欧洲药典、USP等修订进展，及时开展解读

8

各省药品监管、药监检查、变更管理等重要药监动态解析

9

本年度检查缺陷分析

10

本年度国内外（中国、美国、欧盟、日本等）制药法规梳理总结分析

11

EU GMP 质量管理体系、文件记录、计算机化系统、人工智能 更新解析

12

计量法及计量校准管理办法

13

欧盟药品立法改革

14

《药品管理法实施条例》解析

15

2025年版《中国药典》及2025年版《中国药品检验检测技术系列丛书》实施解读

16

中国新版GMP附录1《无菌药品生产》解析

17

质量管理体系

18

质量文化成熟度评估与提升

19

质量风险管理（QRM）工具在变更控制、偏差管理中的应用

20

质量管理的软技能

21

偏差管理

22

无菌产品偏差管理

23

仓库偏差管理

24

环境监测偏差管理

25

质量调查及根本原因分析

26

质量管理体系的核心引擎——CAPA（纠正与预防措施）系统及其在实际工作中的应用闭环

27

变更控制

28

审计员/检查员专题

29

自检

30

质量监督：GMP法规中的质量监督、检查员眼中的质量监督、A证企业如何开展质量监督、B证企业如何开展质量监督

31

理解、衡量并优化质量成本

32

知识管理

33

质量管理评审

34

QA和GMP合规经理

35

产品质量回顾

36

无菌生产中的质量监督

37

研发质量体系

38

文件管理

39

放行管理

40

风险管理与风险评估

41

集采制度下MAH和生产企业的合规管理策略

42

如何设计精简、高效且合规的质量和GMP系统

43

上市许可申请和维护：从GMP角度你需要了解的事项

44

GxP监管环境中的Excel

45

检查管理：检查员在寻找什么、检查的成功准备和管理、CAPA答复、执行模拟检查、最新趋势（包括虚拟/远程检查）

46

MAH如何审计受托企业

47

MAH质量体系建立与运维

48

投诉管理

49

质量受权人

50

QA入门

51

现场QA入门

52

QA技能提升

53

确认与验证

54

验证管理入门

55

验证经理技能提升

56

工艺验证

57

清洁验证

58

持续工艺确认

59

无菌工艺模拟（APS，也称培养基模拟灌装）

60

洁净厂房与空调系统验证

61

制药用水系统验证

62

公用系统验证

63

计算机化系统验证

64

设备确认：在效率和质量保证寻求突破

65

外包装设备验证

66

湿热灭菌柜验证

67

干热灭菌和除热原验证

68

胶塞清洗机验证

69

药品仓储环节的关键质量保证措施——仓库及温度受控腔室的温度分布测试（验证）

70

运输与运输验证

71

QC技能提升

72

分析仪器确认

73

分析方法验证

74

高效液相色谱仪确认

75

气相色谱仪确认

76

LIMS系统验证

77

紫外分光光度计确认

78

验证周期管理

79

技术转移

80

中间产品保存时限

81

微生物检测

82

无菌检查

83

内毒素测试

84

OOS/OOE/实验室事件

85

实验室专题

86

委托检验

87

环境监测

88

取样管理

89

洋葱伯克霍尔德菌群及不可接受微生物

90

元素杂质控制

91

残留溶剂检测

92

杂质控制与杂质分析

93

GMP入门

94

无菌生产GMP入门

95

记录和数据完整性

96

生产管理

97

无菌产品关键质量保证——灯检

98

除菌过滤器完整性测试

99

计量校准检定

100

洁净厂房及空调系统

101

湿热灭菌

102

干热灭菌

103

包装系统

104

包装、标签、说明书

105

清洁/消毒技术

106

设备管理

107

公用工程系统

108

物料管理：物料分类与分级管理、物料供应商管理、物料入库、物料储存与货位管理、物料编码规则与标签管理、待验/合格/不合格/待处理状态标识、防止混淆与差错的物理隔离措施、取样操作规范、质量标准与验收、放行、库存控制与有效期/复验期管理、相关偏差处理、物料中的异物处理、物料管理SOP体系清单

109

稳定性试验

110

原料药GMP

111

共线生产质量风险管理

112

洁净室管理

113

生物制品GMP

114

制药用水

115

统计工具运用

116

无菌产品生产

117

无菌生产核心工艺——除菌过滤 专项培训

118

计算机化系统

119

供应商管理及新时期供应链风险管理

120

绿色生产背景下的GMP考量

121

连续制造（CM）与实时放行（RTRT）监管要求

122

细胞基因治疗产品（CGT）GMP特殊考量

123

计算机化系统验证（CSV）到计算机化系统保障（CSA）转型

124

审计追踪审核与异常数据调查（OOS/OOT）

125

模拟飞行检查与现场应答技巧

126

人因错误预防（Human Error Prevention）

127

气流可视化研究（Smoke Study）

128

GxP环境下的云平台与远程数据

129

含量均匀性

130

工艺用气（如压缩空气、氮气）的全生命周期质量管理知识体系

131

洁净室停产、假期管理

132

RABS（限制进入屏障系统）与隔离器

133

污染控制策略（CCS）

134

GMP遇上AI——如何在研发、质量保证、质量控制和生产中使用AI

135

批记录审核

136

实验室记录审核

137

委托生产

138

无菌生产技术

139

交叉污染控制

140

设备、公用系统和设施的GMP

141

符合GMP标准的维护与校准

142

防虫防鼠

143

MAH专题

144

上市后变更管理

145

审批类变更

146

备案类变更

147

报告类变更

148

药品注册专题

149

eCTD

150

原料药全球注册与检查

151

制剂全球注册与检查

152

长期停产产品合规管理：法规要求、长期停产产品的特殊管理策略、复产流程和合规要求

153

麻精毒放合规管理

154

药用辅料合规管理

155

药包材合规管理

156

中药生产合规管理

157

GCP

158

GSP

159

CEP 2.0

160

医疗器械

161

药物警戒

162

化妆品GMP合规专题

163

先进技术与新兴技术专题

164

制药英语

165

研发技能提升

166

生产人员职业规划

167

制药新人职业规划和提升之路

168

制药英语专题