印度 API 厂 Unilab 被 FDA 开出 483，检查发现无控记录本与提前填写的清洁记录

印度 API 厂 Unilab 被 FDA 开出 483，七年没被查，结果进厂第一天就翻车。

QA 经理刚吹完“2019 年以来零偏差”，检查官转头就在纸箱底翻出一本无控笔记本。里面记着商业批次的取样，官方记录里压根没有。设备维修台账也连着三年漏过两次，全被当成普通维修处理了。

更绝的是 QA 区域。2025 年的核心检测结果记在散页纸上，还被人顺手粉碎了。微生物清洁记录提前填好日期、签齐三个名字，连复核都省了。操作员嫌英语不好，直接让微生物学家代签，同一个人又当执行人又当复核人。

供应商的检测报告拿来就用，内控方法全凭实验室能力凑参数。做美国市场的纯化水才测 TOC，别的订单直接跳过。最讽刺的是，设备明明有可见残留，清洁记录却写着“已完成”。这还是 2019 年就提过的重复缺陷。

这哪是质量体系，分明是演给文件看的。FDA 警告信大概率跑不掉，但真正该发抖的，是那些靠“合规表演”混日子的药企。