FDA对Unilab印度API厂开出5项483观察项

美国FDA对印度Unilab（尤尼拉布化学与制药公司）塔那API工厂开出Form FDA 483，列5项观察项，其中1项为重复缺陷；该表于2026年2月27日、即2月23日至27日检查的最后一天签发。 报道称，检查发现一本无控笔记本记有商业批取样记录，但官方记录中没有对应内容；2025年核心检测结果写在散页纸上并被粉碎；微生物清洁记录提前填好日期并签齐三个名字，同一人同时担任执行人和复核人；设备有可见残留，清洁记录却写为已完成。报道还称，设备清洁问题在2019年已被提出，本次5项观察中有1项为重复缺陷。 Form FDA 483是检查观察记录，不等同于最终处罚。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。