新版GB/T 16293-2025 洁净室浮游菌采样点要求与最少采样点数目表
洁净室（区）“浮游菌”采样点的新版要求
新版GB/T 16293-2025 更改了洁净室（区）浮游菌采样点要求，文章列出最少采样点数目表并说明采样点应基于风险评估确定。洁净室（区）确认时应在静态和动态两种占用状态测试，常规监测在动态条件下测试；单向流静态测试宜在净化空调系统正常运行不少于10min后开始，非单向流不少于30min。面积1000m²以上时最少采样点数目按公式计算，带小数向上进位取整数。
新版GB/T 16293-2025 与旧版GB/T 16293-2010相比，新版更改了采
样点的要求，新版采样点要求如下：
7 测试条件
洁净室(区)确认时,应在静态和动态两种占用状态进行测试。洁净室(区)
常规监测时,应在动态条件下测试。
对单向流洁净室(区)进行静态测试时,宜在净化空调系统正常运行时间不
少于 10min 后开始,对非单向流洁净室(区)进行静态测试时,宜在净化空调
系统正常运行时间不少于 30min 后开始。
8.1 确定采样点
在进行洁净室(区)确认及监测时,应基于风险评估确定采样点数
目及位置(含水平及垂直位置)。宜选择合适的风险管理工具,如故障
模式效应分析(FMEA )、危害分析关键控制点( HACCP )等。
在通过风险评估确定采样点时,应同时满足表 1 最少采样点数目的要求。
表 1 洁净室(区)浮游菌最少采样点数目
洁净室（区）面积m2 | 最少采样点数目 NL |
≤8 | 1 |
>8~28 | 2 |
>28~52 | 3 |
>52~68 | 4 |
>68~104 | 5 |
>104~148 | 6 |
>148~232 | 7 |
>232~436 | 8 |
>436~1000 | 9 |
>1000 | 按公式（1） |
式中：
NL:最少样点数目，带小数时向上进位取整数；
A：待测洁净室（区）的面积，单位为平方米（m2）。
注：洁净室（区）面积在1000m2以上时，最少采样点数目是在GB/T
16292-2025中分级测试时最少采样点数目的基础上除以3确定的，除
以3是一种经验性简化，平衡了可行性与风险控制。
文章来源：GB/T 16293-2025 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法；
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