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解读GB/T 16293-2025浮游菌采样点新要求

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AI 综述

微信公众号“一颗桀骜的药丸”发布文章,解读新版 GB/T 16293-2025《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》中浮游菌采样点要求。文章称,与旧版 GB/T 16293-2010 相比,新版更改了采样点要求。 按该文所述,洁净室(区)确认时应在静态和动态两种占用状态测试,常规监测则在动态条件下测试;确认和监测都应基于风险评估确定采样点数目及位置,含水平和垂直位置。单向流静态测试宜在净化空调系统正常运行不少于10min后开始,非单向流不少于30min。 该文还称,面积1000m²以上时,最少采样点数目按 GB/T 16292-2025 分级测试最少采样点数目除以3确定,带小数向上进位取整;文中称除以3是经验性简化,用于平衡可行性与风险控制。以上均为该文章对标准的解读。

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报道时间线

沿着报道,了解事件的不同侧面。

10月9日
  1. QA日常+药验证
    新版GB/T 16293-2025 洁净室浮游菌采样点要求与最少采样点数目表

    新版GB/T 16293-2025 更改了洁净室(区)浮游菌采样点要求,文章列出最少采样点数目表并说明采样点应基于风险评估确定。洁净室(区)确认时应在静态和动态两种占用状态测试,常规监测在动态条件下测试;单向流静态测试宜在净化空调系统正常运行不少于10min后开始,非单向流不少于30min。面积1000m²以上时最少采样点数目按公式计算,带小数向上进位取整数。

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