费森尤斯卡比美国厂被FDA记录三项观察项，涉自动灯检与方法转移

费森尤斯卡比美国厂刚被 FDA 抓了现行，三张严重观察项直接把无菌保证的底裤扒了下来。

他们自己做的测试早就证明，自动灯检的漏检率比人工高得多。可这数据一出来，根本没进决策链，产线照样按原速度放行。更离谱的是，传送带跑多快会影响缺陷能不能被看见，这事居然从来没测过。

检验员的资格测试里，偏偏漏掉了最容易漏检的那种临界尺寸小颗粒。做气流可视化用的烟雾，视频里明明是一股一股往上喷又掉下来的。这种烟雾根本不是中性浮力，画出来的气流图全是假的。

实验室那边也差不多，方法转移连个平行比对都不做。接收方做完就算数，连个等效性标准都没提前定好。

说白了，这就是一套“说、做、记”全对不上的体系。规矩写在纸上，现场没人照做，记录还跟着造假。这种把合规当应付检查的表面功夫，迟早得翻车。