欧吉亚印度Unit-2无菌厂2025年11月被查出9项483缺陷

2025年11月，FDA在印度欧吉亚无菌厂查出9项缺陷。拉贾斯坦邦Unit-2的483，直接把这家厂的遮羞布扯了下来。

检查官发现，关键的无菌连接点全在CCTV盲区里。操作员手臂越过灌装线，前臂直接盖住开口西林瓶。更绝的是，工厂自己拍的烟雾研究录像，成了违规操作的铁证。真实生产里多人协同、频繁伸手进A级区，录像里全没演。环境监测探头被一个个拔掉，偏差调查清一色甩锅给“人动作太快”。

这病根早埋下了。2024年海得拉巴Unit-III就因数据造假吃过警告信。如今拉贾斯坦、另一处设施接连中招，全被判定为OAI。FDA在警告信里直接定性：多site的失败证明，管理层监督根本不到位。

这套体系烂透了。CCTV盲区、表演式验证、选择性监测，五层防线被挨个打穿。整改不能只补培训，得先冻结受影响产品，重做烟雾研究，最关键是把QA还原成能叫停批次的权力部门。