FDA对欧吉亚Unit-2发9项483并判OAI
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FDA对欧吉亚Unit-2发9项483并判OAI
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AI 综述
FDA于2025年11月3日至14日检查欧吉亚（EUGIA Pharma Specialities）印度拉贾斯坦邦Bhiwadi无菌制剂厂Unit-2（FEI 3009883410），11月14日现场签发9项Form FDA 483观察项，其中至少2项标注为REPEAT，收件人为运营总裁Atul Shastri。FDA后续官方文件确认，该设施已被判定为OAI（官方行动指示）。 报道称，这些观察项涉及无菌连接点处于CCTV盲区、操作员手臂越过灌装线遮挡开口西林瓶、环境监测探头被拔除，以及偏差调查多归因于人员动作过快。报道还称集团2024年海得拉巴Unit-III曾因数据造假收到警告信，拉贾斯坦及另一处设施均被判定为OAI；冻结受影响产品、重做烟雾研究等属文章提出的整改看法，不是FDA结论。
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最新进展10月21日 23:17
欧吉亚印度Unit-2无菌厂2025年11月被查出9项483缺陷报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月21日
- PharmaBuddy欧吉亚印度Unit-2无菌厂2025年11月被查出9项483缺陷
FDA在2025年11月对印度欧吉亚拉贾斯坦邦Unit-2无菌厂的检查中记录了9项483观察项。观察项包括无菌连接点处于CCTV盲区、操作员手臂越过灌装线遮挡开口西林瓶，环境监测探头被拔除，偏差调查多被归因于人员动作过快。文章还称该集团2024年海得拉巴Unit-III曾因数据造假收到警告信，拉贾斯坦及另一处设施被判定为OAI，并给出冻结受影响产品、重做烟雾研究等作者整改看法。
- PharmaBuddy作者解读欧吉亚印度 Unit-2 的 9 项 FDA 483 观察项，并梳理集团多厂区检查与警告信时间线
FDA 于 2025年11月3日至14日检查欧吉亚（Eugia）印度拉贾斯坦邦 Bhiwadi 无菌制剂厂 Unit-2（FEI 3009883410），11月14日现场签发 9 项 483 观察项。
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